Tenyésztett őssejt-átültetés a végtagok őssejt-hiányának kezelésére (LECT)
2013. június 19. frissítette: Ethisch Comité UZ Antwerpen
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a kultivált őssejt-transzplantáció hatékony-e a szaruhártya őssejt-hiányban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, Belgium, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- LSCD IIa és IIb betegségben szenvedő betegek. A IIc-ben szenvedőket a gyulladás lecsengése után lehet bevonni, és a szaruhártya IIb-vé alakítható.
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény hiánya, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt.
- A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Olyan személyek, akik érzékenyek a helyi érzéstelenítést biztosító gyógyszerekre
- A külső szem aktív fertőzésében szenvedő alanyok
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek tiltják a szisztémás immunszuppresszió alkalmazását (allogén transzplantáció esetén)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Limbális őssejt transzplantáció
A szaruhártya minden felületi fibrovaszkuláris szövetétől megtisztul, és a tenyésztett őssejt graftot a szaruhártyára ragasztják.
|
Limbális biopszia egyoldali betegség esetén az ellenoldali jó szemből, kétoldali betegség esetén élő rokon vagy holttest donortól.
A biopsziából származó limbális őssejteket addig tenyésztjük, amíg egy körülbelül 12 mm átmérőjű sejtlapot nem kapunk.
Ezután készen áll a beteg szemre történő átültetésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt és legfeljebb 1 évvel a műtét után
|
Közvetlenül a műtét előtt és legfeljebb 1 évvel a műtét után
|
|
Konjunktivalizáció
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt és legfeljebb 1 évvel a műtét után
|
Közvetlenül a műtét előtt és legfeljebb 1 évvel a műtét után
|
|
Vaszkularizáció
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt és legfeljebb 1 évvel a műtét után
|
Közvetlenül a műtét előtt és legfeljebb 1 évvel a műtét után
|
|
Epithelizáció
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt és legfeljebb 1 évvel a műtét után
|
Közvetlenül a műtét előtt és legfeljebb 1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Meghosszabbodott későbbi szaruhártya-graft túlélési idő
Időkeret: 1 évvel a szaruhártya átültetés után
|
1 évvel a szaruhártya átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nadia Zakaria, MBBS, PhD, University Hospital, Antwerp
- Kutatásvezető: Carina Koppen, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
- Tanulmányi igazgató: Marie J Tassignon, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
- Tanulmányi szék: Zwi Berneman, MD,PhD, University Hospital, Antwerp
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC 7/28/153
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Limbális őssejt-hiány
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína