静脉注射炭疽免疫球蛋白（AIGIV）的安全性和药代动力学研究

纳入标准：

• 年龄在 18 至 65 岁之间，包括在内。
• 最低体重为 110 磅，体重指数 (BMI) 在 17 到 35 之间。
• 身体健康。
• 对于绝经前女性受试者，使用可接受的节育方法。
• 愿意并有能力在计划期结束后遵守协议的所有方面。
• 前8周内没有献血；愿意在临床试验期间不捐献全血或血浆；并愿意在最后一次输注后一年内不捐献全血或血浆。
• 已阅读并签署知情同意书。
• 静脉通路充足并能接受静脉输液。

排除标准：

• 以前不能耐受免疫球蛋白或血液制品制剂或已知的免疫缺陷。
• 在研究的三个月内曾接受过免疫球蛋白产品或血液产品的治疗。
• 以前接受过炭疽疫苗，已知接触过炭疽病菌，或以前参过军。
• 在研究前三个月内接受过任何活疫苗或在研究前 2 周内接受过灭活疫苗；计划在研究期间的任何时间接种任何疫苗。
• 在研究前一个月内参加任何研究性临床试验。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的血清学阳性。
• 在研究的五年内接受过化学疗法、放射疗法、免疫抑制疗法或大剂量皮质类固醇疗法。
• 使用方案中定义的禁用药物。
• 学习一年内有吸毒或酗酒史。
• IgA缺乏病史。
• 怀孕。
• 筛选时 Coombs 测试呈阳性。
• 血红蛋白值低于 13.2 gm/dL 的男性和低于 10.9 gm/dL 的女性。
• 绝对嗜酸性粒细胞计数大于 600 个细胞/mm3 或绝对淋巴细胞计数小于 1000 个细胞/mm3。
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >55 U/L 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) >60 U/L。
• 高血糖伴随机血糖>141 mg/dL，空腹血糖>112 mg/dL，或尿糖>50 mg/dL；或血糖 <65 mg/dL 的低血糖症。
• BUN >25 mg/dL 或肌酐，男性 >1.4 mg/dL，女性 >1.2 mg/dL。
• 肌酐清除率 <80 mL/min。
• 男性和非月经期女性的尿蛋白 >15 mg/dL，或月经期女性 >30 mg/dL。
• 输液前三天内出现发热性疾病。
• 重大医疗或精神疾病史或异常实验室检查表明可能存在潜在医疗状况。
• 研究者认为存在妨碍遵守方案规定程序的情况的意见。
• 中性粒细胞绝对计数小于 3000 个细胞/mm3，由中心实验室（筛选）或当地实验室（输注前）定义为队列 B。绝对中性粒细胞计数小于 2500 个细胞/mm3，由中心实验室定义（筛选）或队列 C 的本地实验室（输注前）。
• 白细胞计数低于 3500 个细胞/mm3，如中心实验室（筛选）或当地实验室（预输注）对队列 B 和 C 所定义。
• 对喹诺酮类或青霉素类抗生素有严重或过敏反应史。