Studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica dell'antrace immunoglobulina per via endovenosa (AIGIV)

Criterio di inclusione:

• Tra i 18 e i 65 anni compresi.
• Avere un peso minimo di 110 libbre e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17 e 35.
• In buona salute.
• Per soggetti di sesso femminile in pre-menopausa, utilizzando metodi accettabili di controllo delle nascite.
• Disponibilità e capacità di rispettare tutti gli aspetti del protocollo fino al completamento del periodo del programma.
• Nessuna donazione di sangue nelle 8 settimane precedenti; disposti a non donare sangue intero o plasma durante la sperimentazione clinica; e disposti a non donare sangue intero o plasma fino a un anno dopo l'ultima infusione.
• Ha letto e firmato un modulo di consenso informato.
• Adeguato accesso venoso e può ricevere infusione endovenosa.

Criteri di esclusione:

• Precedentemente intollerante alle preparazioni di immunoglobuline o emoderivati ​​o immunodeficienza nota.
• Precedente trattamento con prodotti a base di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro tre mesi dallo studio.
• Ricezione precedente del vaccino contro l'antrace, esposizione nota agli organismi dell'antrace o precedentemente arruolato nell'esercito.
• Ricezione di qualsiasi vaccino vivo entro tre mesi o vaccino inattivato entro 2 settimane prima dello studio; prevede di ricevere qualsiasi vaccino in qualsiasi momento durante lo studio.
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica sperimentale entro un mese prima dello studio.
• Sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
• Ricezione di chemioterapia, radioterapia, terapia immunosoppressiva o terapia con corticosteroidi ad alte dosi entro cinque anni dallo studio.
• Uso di farmaci proibiti come definito nel protocollo.
• Storia di abuso di droghe o alcol entro 1 anno dallo studio.
• Storia di deficit di IgA.
• Gravidanza.
• Test di Coombs positivo allo screening.
• Maschi con un valore di emoglobina inferiore a 13,2 gm/dL e femmine inferiore a 10,9 gm/dL.
• Conta assoluta degli eosinofili superiore a 600 cellule/mm3 o conta assoluta dei linfociti inferiore a 1000 cellule/mm3.
• Aspartato aminotransferasi (AST) >55 U/L o alanina aminotransferasi (ALT) >60 U/L.
• Iperglicemia con glicemia casuale >141 mg/dL, glicemia a digiuno >112 mg/dL o glicemia >50 mg/dL; o ipoglicemia con una glicemia <65 mg/dL.
• BUN >25 mg/dL o creatinina, per i maschi >1,4 mg/dL e, per le femmine >1,2 mg/dL.
• Clearance della creatinina <80 ml/min.
• Proteine ​​urinarie >15 mg/dL per maschi e femmine senza mestruazioni, o >30 mg/dL per femmine con mestruazioni.
• Malattia febbrile entro tre giorni prima dell'infusione.
• Storia di condizioni mediche o psichiatriche significative o test di laboratorio anormali che indicano una possibile condizione medica di base.
• Un'opinione dello sperimentatore secondo cui esiste una condizione che precluderebbe il rispetto delle procedure specificate dal protocollo.
• La conta assoluta dei neutrofili è inferiore a 3000 cellule/mm3 come definita dal laboratorio centrale (screening) o locale (pre-infusione) per la coorte B. La conta assoluta dei neutrofili è inferiore a 2500 cellule/mm3 come definita dal laboratorio centrale (screening) o laboratorio locale (pre-infusione) per la coorte C.
• La conta dei globuli bianchi è inferiore a 3500 cellule/mm3 come definito dal laboratorio centrale (screening) o dal laboratorio locale (pre-infusione) per le coorti B e C.
• Storia di una reazione grave o anafilattica agli antibiotici chinolonici o penicillina.