Sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af miltbrand immunglobulin intravenøst ​​(AIGIV)

Inklusionskriterier:

• Mellem 18 og 65 år, inklusive.
• Har en minimal vægt på 110 lbs og et body mass index (BMI) mellem 17 og 35.
• Ved godt helbred.
• For præmenopausale kvindelige forsøgspersoner, ved hjælp af acceptable præventionsmetoder.
• Villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen gennem fuldførelse af programperioden.
• Ingen bloddonation i de foregående 8 uger; villig til ikke at donere fuldblod eller plasma under det kliniske forsøg; og villig til ikke at donere fuldblod eller plasma i op til et år efter den sidste infusion.
• Har læst og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
• Tilstrækkelig venøs adgang og kan modtage intravenøs infusion.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere intolerant over for immunglobulin eller blodproduktpræparater eller kendt immundefekt.
• Tidligere behandling med immunglobulinprodukter eller blodprodukter inden for tre måneder efter undersøgelsen.
• Tidligere modtagelse af miltbrandvaccine, kendt eksponering for miltbrandorganismer eller tidligere indrulleret i militæret.
• Modtagelse af enhver levende vaccine inden for tre måneder eller inaktiveret vaccine inden for 2 uger før undersøgelse; planlægger at modtage enhver vaccine på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for en måned før studiet.
• Positiv serologi for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus.
• Modtagelse af kemoterapi, strålebehandling, immunsuppressiv terapi eller højdosis kortikosteroidbehandling inden for fem år efter studiet.
• Brug af forbudte lægemidler som defineret i protokollen.
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 års studie.
• Historie om IgA-mangel.
• Graviditet.
• Positiv Coombs-test ved screening.
• Hanner med en hæmoglobinværdi på mindre end 13,2 gm/dL og hunner under 10,9 gm/dL.
• Absolut eosinofiltal større end 600 celler/mm3 eller Absolut lymfocyttal mindre end 1000 celler/mm3.
• Aspartataminotransferase (AST) >55 U/L eller alaninaminotransferase (ALT) >60 U/L.
• Hyperglykæmi med tilfældig blodsukker >141 mg/dL, fastende blodsukker >112 mg/dL eller uringlukose >50 mg/dL; eller hypoglykæmi med et blodsukker <65 mg/dL.
• BUN >25 mg/dL eller kreatinin, for mænd >1,4 mg/dL og, for kvinder >1,2 mg/dL.
• Kreatininclearance <80 ml/min.
• Urinprotein >15 mg/dL for mænd og ikke-menstruerende kvinder, eller >30 mg/dL for menstruerende kvinder.
• Febersygdom inden for tre dage før infusion.
• Anamnese med betydelig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller unormale laboratorietests, der indikerer mulig underliggende medicinsk tilstand.
• En udtalelse fra investigator om, at der eksisterer en tilstand, der ville udelukke overholdelse af protokolspecificerede procedurer.
• Absolut neutrofiltal er mindre end 3000 celler/mm3 som defineret af det centrale laboratorium (screening) eller lokale laboratorium (præ-infusion) for kohorte B. Absolut neutrofiltal er mindre end 2500 celler/mm3 som defineret af det centrale laboratorium (screening) eller lokalt laboratorium (præ-infusion) for kohorte C.
• Antal hvide blodlegemer er mindre end 3500 celler/mm3 som defineret af det centrale laboratorium (screening) eller det lokale laboratorium (præ-infusion) for kohorter B og C.
• Anamnese med en alvorlig eller anafylaktisk reaktion på quinolon- eller penicillin-antibiotika.