Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki immunoglobuliny wąglika podawanej dożylnie (AIGIV)

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Emergent BioSolutions

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie ze zwiększaniem dawki oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo immunoglobuliny wąglika podawanej dożylnie (AIGIV)

Celem tego badania jest:

  • ocenić profil bezpieczeństwa pojedynczego dożylnego podania AIGIV (zawierającego 3,5 mg/kg, 7,0 mg/kg lub 14,0 mg/kg anty-PA IgG) w porównaniu z 90 mg/kg, 180 mg/kg lub 360 mg/kg kg całkowitej IgG, GAMUNEX® (globulina immunologiczna dożylna (ludzka) 10% kaprylan/oczyszczona metodą chromatografii). GAMUNEX jest znakiem towarowym firmy Talecris Biotherapeutics.
  • ocenić profil farmakokinetyczny (PK) pojedynczego podania dożylnego AIGIV (zawierającego 3,5 mg/kg, 7,0 mg/kg lub 14,0 mg/kg anty-PA IgG) mierzonego za pomocą przeciwciała neutralizującego letalną toksynę (TNA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 65 rokiem życia włącznie.
  • Mieć minimalną wagę 110 funtów i wskaźnik masy ciała (BMI) między 17 a 35.
  • W dobrym zdrowiu.
  • Dla kobiet przed menopauzą, stosując akceptowalne metody antykoncepcji.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu poprzez zakończenie okresu programu.
  • Brak oddawania krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni; nie chcą oddawać krwi pełnej ani osocza w trakcie badania klinicznego; i nie chcą oddawać krwi pełnej ani osocza przez okres do jednego roku od ostatniej infuzji.
  • Przeczytał i podpisał formularz świadomej zgody.
  • Odpowiedni dostęp żylny i możliwość otrzymania wlewu dożylnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza nietolerancja immunoglobulin lub preparatów krwiopochodnych lub znany niedobór odporności.
  • Wcześniejsze leczenie immunoglobulinami lub produktami krwiopochodnymi w ciągu trzech miesięcy od badania.
  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw wąglikowi, znane narażenie na organizmy wąglika lub wcześniejsza służba wojskowa.
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu trzech miesięcy lub szczepionki inaktywowanej w ciągu 2 tygodni przed badaniem; planuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w dowolnym momencie podczas badania.
  • Udział w jakimkolwiek badanym badaniu klinicznym w ciągu jednego miesiąca przed badaniem.
  • Dodatnia serologia w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Otrzymanie chemioterapii, radioterapii, terapii immunosupresyjnej lub terapii dużymi dawkami kortykosteroidów w ciągu pięciu lat studiów.
  • Stosowanie zabronionych leków zgodnie z protokołem.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku studiów.
  • Historia niedoboru IgA.
  • Ciąża.
  • Pozytywny test Coombsa podczas badania przesiewowego.
  • Mężczyźni z wartością hemoglobiny poniżej 13,2 g/dl i kobiet poniżej 10,9 g/dl.
  • Bezwzględna liczba eozynofilów większa niż 600 komórek/mm3 lub Bezwzględna liczba limfocytów mniejsza niż 1000 komórek/mm3.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) >55 j./l lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 60 j./l.
  • Hiperglikemia z losowym stężeniem glukozy we krwi >141 mg/dl, glikemią na czczo >112 mg/dl lub glukozą w moczu >50 mg/dl; lub hipoglikemia ze stężeniem glukozy we krwi <65 mg/dl.
  • BUN >25 mg/dl lub kreatynina, u mężczyzn >1,4 mg/dl i u kobiet >1,2 mg/dl.
  • Klirens kreatyniny <80 ml/min.
  • Białko w moczu >15 mg/dl u mężczyzn i niemiesiączkowych kobiet lub >30 mg/dl u kobiet w okresie menstruacji.
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu trzech dni przed infuzją.
  • Historia istotnego stanu medycznego lub psychiatrycznego lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na możliwy podstawowy stan medyczny.
  • Opinia badacza, że ​​istnieje warunek, który wyklucza zgodność z procedurami określonymi w protokole.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów jest mniejsza niż 3000 komórek/mm3 zgodnie z definicją laboratorium centralnego (badanie przesiewowe) lub laboratorium lokalne (przed infuzją) dla kohorty B. Bezwzględna liczba neutrofili jest mniejsza niż 2500 komórek/mm3 zgodnie z definicją laboratorium centralnego (badanie przesiewowe) lub lokalne laboratorium (preinfuzja) dla kohorty C.
  • Liczba białych krwinek jest mniejsza niż 3500 komórek/mm3 zgodnie z definicją laboratorium centralnego (badanie przesiewowe) lub laboratorium lokalnego (preinfuzja) dla kohort B i C.
  • Historia ciężkiej lub anafilaktycznej reakcji na antybiotyki z grupy chinolonów lub penicylin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AIGIV 3,5 mg/kg (kohorta A)
AIGIV zawierający 3,5 mg/kg anty-PA IgG w pojedynczej infuzji dożylnej.
Biologiczny: AIGIV 3,5 mg/kg
AIGIV zawierający 3,5 mg/kg anty-PA IgG w postaci pojedynczej infuzji dożylnej.
Inny: Gamunex 90 mg/kg (kohorta A)
Gamunex 90 mg/kg IgG ogółem w pojedynczej infuzji dożylnej.
Biologiczny: Gamunex 90 mg/kg
Gamunex 90 mg/kg całkowitej IgG w pojedynczej infuzji dożylnej.
Inne nazwy:
  • ludzka immunoglobulina dożylna
Eksperymentalny: AIGIV 7,0 mg/kg (kohorta B)
AIGIV zawierający 7,0 mg/kg anty-PA IgG w pojedynczej infuzji dożylnej.
Biologiczny: AIGIV 7,0 mg/kg
AIGIV zawierający 7,0 mg/kg anty-PA IgG w postaci pojedynczej infuzji dożylnej.
Inny: Gamunex 180 mg/kg (kohorta B)
Gamunex 180 mg/kg IgG ogółem w pojedynczej infuzji dożylnej.
Biologiczny: Gamunex 180 mg/kg
Gamunex 180 mg/kg całkowitej IgG w pojedynczej infuzji dożylnej.
Eksperymentalny: AIGIV 14,0 mg/kg (kohorta C)
AIGIV zawierający 14,0 mg/kg anty-PA IgG w pojedynczej infuzji dożylnej.
Biologiczny: AIGIV 14,0 mg/kg
AIGIV zawierający 14,0 mg/kg anty-PA IgG w postaci pojedynczej infuzji dożylnej.
Inny: Gamunex 360 mg/kg (kohorta C)
Gamunex 360 mg/kg IgG ogółem w pojedynczej infuzji dożylnej.
Biologiczny: Gamunex 360 mg/kg
Gamunex 360 mg/kg całkowitej IgG w pojedynczej infuzji dożylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od czasu infuzji do dnia 90.
Wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne zgłoszone lub zaobserwowane przez głównego badacza (PI), w tym zidentyfikowane na podstawie innych ocen bezpieczeństwa (np. parametry życiowe, kliniczne badania laboratoryjne, elektrokardiogram).
Od czasu infuzji do dnia 90.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne miano/stężenie TNA w osoczu (przeciwciało neutralizujące toksyny) (Cmax)
Ramy czasowe: Od czasu infuzji do dnia 90 po infuzji.
Próbki krwi do analizy TNA pobrane podczas wstępnej infuzji; 5 minut po infuzji; 8, 24 i 48 godzin po infuzji; oraz dni 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 i 90 po infuzji. Wyniki testu są podawane jako 50% czynnik neutralizacji, TNA NF50: ED50 badanej próbki (tj. efektywne rozcieńczenie badanej próbki, które zobojętniło 50% toksyny) podzielone przez ED50 wzorca odniesienia.
Od czasu infuzji do dnia 90 po infuzji.
Czas Cmax
Ramy czasowe: Od czasu infuzji do dnia 90 po infuzji.
Próbki krwi do analizy TNA pobrane podczas wstępnej infuzji; 5 minut po infuzji; 8, 24 i 48 godzin po infuzji; oraz dni 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 i 90 po infuzji.
Od czasu infuzji do dnia 90 po infuzji.
Obszar pod krzywą do ostatniego razu z mierzalnym mianem TNA (AUC[0-t])
Ramy czasowe: Od czasu infuzji do dnia 90 po infuzji.
Próbki krwi do analizy TNA pobrane podczas wstępnej infuzji; 5 minut po infuzji; 8, 24 i 48 godzin po infuzji; oraz dni 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 i 90 po infuzji.
Od czasu infuzji do dnia 90 po infuzji.
Pole pod krzywą do nieskończoności (AUC[0-inf])
Ramy czasowe: Od czasu infuzji do dnia 90 po infuzji.
Próbki krwi do analizy TNA pobrane podczas wstępnej infuzji; 5 minut po infuzji; 8, 24 i 48 godzin po infuzji; oraz dni 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 i 90 po infuzji.
Od czasu infuzji do dnia 90 po infuzji.
Stała szybkości eliminacji
Ramy czasowe: Od czasu infuzji do dnia 90 po infuzji.
Próbki krwi do analizy TNA pobrane podczas wstępnej infuzji; 5 minut po infuzji; 8, 24 i 48 godzin po infuzji; oraz dni 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 i 90 po infuzji.
Od czasu infuzji do dnia 90 po infuzji.
Eliminacja Okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: Od czasu infuzji do dnia 90 po infuzji.
Próbki krwi do analizy TNA pobrane podczas wstępnej infuzji; 5 minut po infuzji; 8, 24 i 48 godzin po infuzji; oraz dni 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 i 90 po infuzji.
Od czasu infuzji do dnia 90 po infuzji.
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: Od czasu infuzji do dnia 90 po infuzji.
Próbki krwi do analizy TNA pobrane podczas wstępnej infuzji; 5 minut po infuzji; 8, 24 i 48 godzin po infuzji; oraz dni 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 i 90 po infuzji.
Od czasu infuzji do dnia 90 po infuzji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Al-Ibrahim, MD, SNBL Clinical Pharmacology Center Inc, Baltimore, MD
  • Dyrektor Studium: Robert J Hopkins, MD, MPH & TM, Emergent Product Development Gaithersburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBS.AIG.001
  • DMID 07-0067 (Inny identyfikator: NIAID)
  • HHSN272200700034C (Inny numer grantu/finansowania: NIAID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wąglik

Badania kliniczne na AIGIV 3,5 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj