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탄저병 면역글로불린 정맥주사(AIGIV)의 안전성 및 약동학 연구

2024년 3월 14일 업데이트: Emergent BioSolutions

탄저병 면역 글로불린 정맥 주사(AIGIV)의 약동학 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 90 mg/kg, 180 mg/kg 또는 360 mg/kg과 비교하여 AIGIV(3.5 mg/kg, 7.0 mg/kg 또는 14.0 mg/kg 항-PA IgG 포함)의 단일 정맥내 투여의 안전성 프로파일을 평가합니다. kg 총 IgG, GAMUNEX®(면역 글로불린 정맥내(인간) 10% 카프릴레이트/정제된 크로마토그래피). GAMUNEX는 Talecris Biotherapeutics의 상표입니다.
  • 치사 독소 중화 항체(TNA)에 의해 측정된 AIGIV(3.5mg/kg, 7.0mg/kg 또는 14.0mg/kg 항-PA IgG 함유)의 단일 정맥내 투여의 약동학(PK) 프로파일을 평가한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이입니다.
  • 최소 체중은 110파운드이고 체질량 지수(BMI)는 17~35입니다.
  • 건강하세요.
  • 폐경 전 여성 피험자의 경우 허용되는 피임 방법을 사용합니다.
  • 프로그램 기간이 끝날 때까지 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 지난 8주 동안 헌혈이 없었습니다. 임상 시험 동안 전혈 또는 혈장을 기증하지 않을 의지 마지막 주입 후 최대 1년 동안 전혈 또는 혈장을 기증하지 않을 의사가 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명했습니다.
  • 적절한 정맥 접근 및 정맥 주입을 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이전에 면역 글로불린 또는 혈액 제제 제제에 내성이 없었거나 알려진 면역결핍.
  • 연구 3개월 이내에 면역 글로불린 제품 또는 혈액 제품을 사용한 이전 치료.
  • 이전에 탄저균 백신을 받았거나 탄저균에 노출된 것으로 알려졌거나 이전에 군대에 입대했습니다.
  • 연구 전 3개월 이내에 생백신 또는 불활성화 백신 2주 이내에 수령; 연구 중 언제든지 모든 백신을 받을 계획입니다.
  • 연구 전 1개월 이내에 조사 임상 시험에 참여.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 혈청학.
  • 연구 5년 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 면역 억제 요법 또는 고용량 코르티코스테로이드 요법을 받은 경우.
  • 프로토콜에 정의된 금지 약물 사용.
  • 연구 1년 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력.
  • IgA 결핍의 병력.
  • 임신.
  • 스크리닝 시 Coombs 검사 양성.
  • 헤모글로빈 값이 13.2gm/dL 미만인 남성과 10.9gm/dL 미만인 여성.
  • 절대 호산구 수가 600개 세포/mm3보다 크거나 절대 림프구 수가 1000개 세포/mm3 미만입니다.
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >55 U/L 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >60 U/L.
  • 무작위 혈당 >141mg/dL, 공복 혈당 >112mg/dL 또는 소변 포도당 >50mg/dL인 고혈당증; 또는 혈당이 65 mg/dL 미만인 저혈당증.
  • BUN >25mg/dL 또는 크레아티닌, 남성의 경우 >1.4mg/dL, 여성의 경우 >1.2mg/dL.
  • 크레아티닌 청소율 <80mL/분.
  • 소변 단백질 >15mg/dL(남성 및 비월경 여성) 또는 >30mg/dL(월경 여성).
  • 주입 전 3일 이내의 열병.
  • 중요한 의학적 또는 정신과적 상태의 병력 또는 잠재적인 의학적 상태를 나타내는 비정상적인 실험실 검사.
  • 프로토콜에 명시된 절차를 준수하지 못하는 조건이 존재한다는 조사자의 의견.
  • 코호트 B에 대한 중앙 실험실(선별) 또는 지역 실험실(사전 주입)에서 정의한 절대 호중구 수가 3000개 세포/mm3 미만입니다. 절대 호중구 수는 중앙 실험실(선별)에서 정의한 2500개 세포/mm3 미만입니다. 또는 코호트 C에 대한 지역 실험실(사전 주입).
  • 백혈구 수는 코호트 B 및 C에 대한 중앙 실험실(선별) 또는 지역 실험실(사전 주입)에서 정의한 대로 3500개 세포/mm3 미만입니다.
  • 퀴놀론 또는 페니실린 항생제에 대한 중증 또는 아나필락시스 반응의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AIGIV 3.5mg/kg(코호트 A)
AIGIV에는 단일 정맥 주입으로 3.5mg/kg 항-PA IgG가 포함되어 있습니다.
생물학적: AIGIV 3.5mg/kg
단일 정맥 주입으로 3.5 mg/kg 항-PA IgG를 포함하는 AIGIV.
다른: 가무넥스 90mg/kg(코호트 A)
Gamunex 90mg/kg 총 IgG를 단일 정맥 주사로 투여합니다.
생물학적: 가무넥스 90mg/kg
Gamunex 90 mg/kg 총 IgG를 단회 정맥내 주입합니다.
다른 이름들:
  • 인간면역글로불린 정맥주사
실험적: AIGIV 7.0mg/kg(코호트 B)
AIGIV에는 단일 정맥 주입으로 7.0 mg/kg 항-PA IgG가 포함되어 있습니다.
생물학적: AIGIV 7.0 mg/kg
단일 정맥 주입으로 7.0 mg/kg 항-PA IgG를 포함하는 AIGIV.
다른: 가무넥스 180mg/kg(코호트 B)
Gamunex 180mg/kg 총 IgG를 단일 정맥 주사로 투여합니다.
생물학적: 가무넥스 180 mg/kg
Gamunex 180 mg/kg 총 IgG를 단회 정맥 주입합니다.
실험적: AIGIV 14.0mg/kg(코호트 C)
AIGIV에는 단일 정맥 주입으로 14.0 mg/kg 항-PA IgG가 포함되어 있습니다.
생물학적: AIGIV 14.0mg/kg
단일 정맥 주입으로 14.0 mg/kg 항-PA IgG를 포함하는 AIGIV.
다른: 가무넥스 360mg/kg(코호트 C)
Gamunex 360mg/kg 총 IgG를 단일 정맥 주사로 투여합니다.
생물학적: 가무넥스 360 mg/kg
Gamunex 360 mg/kg 총 IgG를 단회 정맥주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 주입 시점부터 90일까지.
다른 안전성 평가(예: 활력 징후, 임상 실험실 테스트, 심전도)에서 확인된 것을 포함하여 책임 연구원(PI)에게 보고되거나 관찰된 모든 비정상적인 의료 사건.
주입 시점부터 90일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 역가/TNA(Toxin Neutralizing Antibody) 농도(Cmax)
기간: 주입 시점부터 주입 후 90일까지.
주입 전 수집된 TNA 분석을 위한 혈액 샘플; 주입 후 5분; 주입 후 8, 24 및 48시간; 및 주입 후 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 및 90일. 검정 결과는 50% 중화 인자 TNA NF50: 테스트 샘플의 ED50(즉, 독소의 50%를 중화한 테스트 샘플의 유효 희석액)을 참조 표준의 ED50으로 나눈 값으로 보고됩니다.
주입 시점부터 주입 후 90일까지.
Cmax의 시간
기간: 주입 시점부터 주입 후 90일까지.
주입 전 수집된 TNA 분석을 위한 혈액 샘플; 주입 후 5분; 주입 후 8, 24 및 48시간; 및 주입 후 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 및 90일.
주입 시점부터 주입 후 90일까지.
측정 가능한 TNA 역가(AUC[0-t])가 있는 마지막 시간까지 곡선 아래 영역
기간: 주입 시점부터 주입 후 90일까지.
주입 전 수집된 TNA 분석을 위한 혈액 샘플; 주입 후 5분; 주입 후 8, 24 및 48시간; 및 주입 후 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 및 90일.
주입 시점부터 주입 후 90일까지.
무한대로 곡선 아래 영역(AUC[0-inf])
기간: 주입 시점부터 주입 후 90일까지.
주입 전 수집된 TNA 분석을 위한 혈액 샘플; 주입 후 5분; 주입 후 8, 24 및 48시간; 및 주입 후 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 및 90일.
주입 시점부터 주입 후 90일까지.
소거율 상수
기간: 주입 시점부터 주입 후 90일까지.
주입 전 수집된 TNA 분석을 위한 혈액 샘플; 주입 후 5분; 주입 후 8, 24 및 48시간; 및 주입 후 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 및 90일.
주입 시점부터 주입 후 90일까지.
제거 반감기(t½)
기간: 주입 시점부터 주입 후 90일까지.
주입 전 수집된 TNA 분석을 위한 혈액 샘플; 주입 후 5분; 주입 후 8, 24 및 48시간; 및 주입 후 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 및 90일.
주입 시점부터 주입 후 90일까지.
평균 체류 시간(MRT)
기간: 주입 시점부터 주입 후 90일까지.
주입 전 수집된 TNA 분석을 위한 혈액 샘플; 주입 후 5분; 주입 후 8, 24 및 48시간; 및 주입 후 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 및 90일.
주입 시점부터 주입 후 90일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emergent BioSolutions

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed Al-Ibrahim, MD, SNBL Clinical Pharmacology Center Inc, Baltimore, MD
  • 연구 책임자: Robert J Hopkins, MD, MPH & TM, Emergent Product Development Gaithersburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EBS.AIG.001
  • DMID 07-0067 (기타 식별자: NIAID)
  • HHSN272200700034C (기타 보조금/기금 번호: NIAID)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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