Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von intravenösem Anthrax-Immunglobulin (AIGIV)

Einschlusskriterien:

• Zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich.
• Ein Mindestgewicht von 110 lbs und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17 und 35 haben.
• Bei guter Gesundheit.
• Für Frauen vor der Menopause unter Verwendung akzeptabler Methoden der Empfängnisverhütung.
• Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls bis zum Abschluss des Programmzeitraums einzuhalten.
• Keine Blutspende in den letzten 8 Wochen; bereit, während der klinischen Studie kein Vollblut oder Plasma zu spenden; und bereit, bis zu einem Jahr nach der letzten Infusion kein Vollblut oder Plasma zu spenden.
• Hat eine Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben.
• Adäquater venöser Zugang und kann eine intravenöse Infusion erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Frühere Unverträglichkeit von Immunglobulin- oder Blutproduktpräparaten oder bekannter Immunschwäche.
• Vorherige Behandlung mit Immunglobulinprodukten oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn.
• Früherer Erhalt von Anthrax-Impfstoff, bekannter Kontakt mit Anthrax-Organismen oder früherer Militärdienst.
• Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von drei Monaten oder eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der Studie; plant, während der Studie jederzeit einen Impfstoff zu erhalten.
• Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie innerhalb eines Monats vor Studienbeginn.
• Positive Serologie für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B-Virus oder Hepatitis C-Virus.
• Erhalt einer Chemotherapie, Strahlentherapie, immunsuppressiven Therapie oder hochdosierten Kortikosteroidtherapie innerhalb von fünf Studienjahren.
• Verwendung von verbotenen Medikamenten, wie im Protokoll definiert.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Studienjahr.
• Geschichte des IgA-Mangels.
• Schwangerschaft.
• Positiver Coombs-Test beim Screening.
• Männer mit einem Hämoglobinwert von weniger als 13,2 g/dl und Frauen von weniger als 10,9 g/dl.
• Absolute Eosinophilenzahlen von mehr als 600 Zellen/mm3 oder Absolute Lymphozytenzahlen von weniger als 1000 Zellen/mm3.
• Aspartataminotransferase (AST) >55 U/l oder Alaninaminotransferase (ALT) >60 U/l.
• Hyperglykämie mit zufälligem Blutzucker > 141 mg/dl, Nüchternblutzucker > 112 mg/dl oder Uringlukose > 50 mg/dl; oder Hypoglykämie mit einem Blutzucker <65 mg/dL.
• BUN >25 mg/dL oder Kreatinin, für Männer >1,4 mg/dL und für Frauen >1,2 mg/dL.
• Kreatinin-Clearance <80 ml/min.
• Protein im Urin > 15 mg/dL für Männer und Frauen ohne Menstruation oder > 30 mg/dL für Frauen mit Menstruation.
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb von drei Tagen vor der Infusion.
• Vorgeschichte eines signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder abnormaler Labortests, die auf einen möglichen zugrunde liegenden medizinischen Zustand hinweisen.
• Eine Meinung des Ermittlers, dass eine Bedingung vorliegt, die die Einhaltung der im Protokoll festgelegten Verfahren ausschließen würde.
• Die absolute Neutrophilenzahl beträgt weniger als 3000 Zellen/mm3 gemäß der Definition des Zentrallabors (Screening) oder des örtlichen Labors (vor der Infusion) für Kohorte B. Die absolute Neutrophilenzahl beträgt weniger als 2500 Zellen/mm3 gemäß der Definition des Zentrallabors (Screening). oder lokales Labor (vor der Infusion) für Kohorte C.
• Die Anzahl der weißen Blutkörperchen beträgt weniger als 3500 Zellen/mm3, wie vom zentralen Labor (Screening) oder lokalen Labor (vor der Infusion) für die Kohorten B und C definiert.
• Vorgeschichte einer schweren oder anaphylaktischen Reaktion auf Chinolon- oder Penicillin-Antibiotika.