Étude d'innocuité et de pharmacocinétique de l'anthrax immunoglobuline intraveineuse (AIGIV)

Critère d'intégration:

• Entre 18 et 65 ans inclus.
• Avoir un poids minimal de 110 lb et un indice de masse corporelle (IMC) entre 17 et 35.
• En bonne santé.
• Pour les femmes pré-ménopausées, utiliser des méthodes de contraception acceptables.
• Volonté et capable de se conformer à tous les aspects du protocole jusqu'à la fin de la période du programme.
• Aucun don de sang au cours des 8 semaines précédentes ; disposé à ne pas donner de sang total ou de plasma pendant l'essai clinique ; et disposé à ne pas donner de sang total ou de plasma jusqu'à un an après la dernière perfusion.
• A lu et signé un formulaire de consentement éclairé.
• Accès veineux adéquat et possibilité de recevoir une perfusion intraveineuse.

Critère d'exclusion:

• Précédemment intolérant aux immunoglobulines ou aux préparations de produits sanguins ou immunodéficience connue.
• Traitement antérieur avec des produits d'immunoglobuline ou des produits sanguins dans les trois mois suivant l'étude.
• Réception antérieure d'un vaccin contre l'anthrax, exposition connue à des organismes de l'anthrax ou enrôlement antérieur dans l'armée.
• Réception de tout vaccin vivant dans les trois mois ou vaccin inactivé dans les 2 semaines précédant l'étude ; prévoit de recevoir un vaccin à tout moment pendant l'étude.
• Participation à tout essai clinique expérimental dans le mois précédant l'étude.
• Sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
• Réception d'une chimiothérapie, d'une radiothérapie, d'un traitement immunosuppresseur ou d'une corticothérapie à forte dose dans les cinq années d'études.
• Utilisation de médicaments interdits tels que définis dans le protocole.
• Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de l'année d'études.
• Antécédents de déficit en IgA.
• Grossesse.
• Test de Combs positif lors de la sélection.
• Hommes avec une valeur d'hémoglobine inférieure à 13,2 g/dL et femmes inférieures à 10,9 g/dL.
• Nombre absolu d'éosinophiles supérieur à 600 cellules/mm3 ou Nombre absolu de lymphocytes inférieur à 1 000 cellules/mm3.
• Aspartate aminotransférase (AST) > 55 U/L ou alanine aminotransférase (ALT) > 60 U/L.
• Hyperglycémie avec glycémie aléatoire > 141 mg/dL, glycémie à jeun > 112 mg/dL ou glycémie > 50 mg/dL ; ou hypoglycémie avec une glycémie <65 mg/dL.
• BUN > 25 mg/dL ou créatinine, pour les hommes > 1,4 mg/dL et pour les femmes > 1,2 mg/dL.
• Clairance de la créatinine <80 mL/min.
• Protéine urinaire > 15 mg/dL pour les hommes et les femmes non menstruées, ou > 30 mg/dL pour les femmes menstruées.
• Maladie fébrile dans les trois jours précédant la perfusion.
• Antécédents de condition médicale ou psychiatrique importante ou tests de laboratoire anormaux indiquant une condition médicale sous-jacente possible.
• Une opinion de l'enquêteur selon laquelle il existe une condition qui empêcherait la conformité aux procédures spécifiées dans le protocole.
• Le nombre absolu de neutrophiles est inférieur à 3000 cellules/mm3 tel que défini par le laboratoire central (dépistage) ou le laboratoire local (pré-infusion) pour la cohorte B. Le nombre absolu de neutrophiles est inférieur à 2500 cellules/mm3 tel que défini par le laboratoire central (dépistage) ou laboratoire local (pré-infusion) pour la cohorte C.
• Le nombre de globules blancs est inférieur à 3500 cellules/mm3 tel que défini par le laboratoire central (dépistage) ou le laboratoire local (pré-infusion) pour les cohortes B et C.
• Antécédents de réaction sévère ou anaphylactique aux antibiotiques de la famille des quinolones ou de la pénicilline.