Studie bezpečnosti a farmakokinetiky antraxového imunoglobulinu intravenózně (AIGIV)

Kritéria pro zařazení:

• Mezi 18 a 65 lety včetně.
• Mít minimální hmotnost 110 liber a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17 a 35.
• Ve zdraví.
• Pro premenopauzální ženské subjekty za použití přijatelných metod antikoncepce.
• Ochotný a schopný splnit všechny aspekty protokolu po dokončení programového období.
• Žádné darování krve v předchozích 8 týdnech; ochoten nedarovat plnou krev nebo plazmu během klinického hodnocení; a ochotni nedarovat plnou krev nebo plazmu po dobu jednoho roku po poslední infuzi.
• Přečetl a podepsal informovaný souhlas.
• Přiměřený žilní přístup a může dostat intravenózní infuzi.

Kritéria vyloučení:

• Dříve nesnášenlivý imunoglobulin nebo přípravky z krevních produktů nebo známá imunodeficience.
• Předchozí léčba imunoglobulinovými produkty nebo krevními produkty do tří měsíců od studie.
• Předchozí obdržení vakcíny proti antraxu, známé vystavení antraxovým organismům nebo dříve narukovali do armády.
• Příjem jakékoli živé vakcíny do tří měsíců nebo inaktivované vakcíny do 2 týdnů před studií; plánuje dostat jakoukoli vakcínu kdykoli během studie.
• Účast na jakémkoli hodnoceném klinickém hodnocení během jednoho měsíce před zahájením studie.
• Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C.
• Příjem chemoterapie, radioterapie, imunosupresivní terapie nebo terapie vysokými dávkami kortikosteroidů do pěti let studia.
• Použití zakázaných léků, jak je definováno v protokolu.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku studie.
• Historie nedostatku IgA.
• Těhotenství.
• Pozitivní Coombsův test při screeningu.
• Muži s hodnotou hemoglobinu nižší než 13,2 g/dl a ženy nižší než 10,9 g/dl.
• Absolutní počet eozinofilů vyšší než 600 buněk/mm3 nebo absolutní počet lymfocytů nižší než 1000 buněk/mm3.
• Aspartátaminotransferáza (AST) >55 U/L nebo alaninaminotransferáza (ALT) >60 U/L.
• Hyperglykémie s náhodnou glykémií >141 mg/dl, glykémií nalačno >112 mg/dl nebo glukózou v moči >50 mg/dl; nebo hypoglykémie s glykémií < 65 mg/dl.
• BUN >25 mg/dl nebo kreatinin, pro muže >1,4 mg/dl a pro ženy >1,2 mg/dl.
• Clearance kreatininu <80 ml/min.
• Protein v moči >15 mg/dl pro muže a ženy bez menstruace nebo >30 mg/dl pro ženy s menstruací.
• Horečnaté onemocnění do tří dnů před infuzí.
• Anamnéza závažného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo abnormální laboratorní testy ukazující na možný základní zdravotní stav.
• Názor zkoušejícího, že existuje stav, který by znemožňoval soulad s postupy specifikovanými v protokolu.
• Absolutní počet neutrofilů je nižší než 3000 buněk/mm3, jak je definováno centrální laboratoří (screening) nebo lokální laboratoří (preinfuze) pro kohortu B. Absolutní počet neutrofilů je nižší než 2500 buněk/mm3, jak je definováno centrální laboratoří (screening) nebo místní laboratoř (před infuzí) pro kohortu C.
• Počet bílých krvinek je nižší než 3 500 buněk/mm3, jak je definováno centrální laboratoří (screening) nebo lokální laboratoří (preinfuze) pro kohorty B a C.
• Závažná nebo anafylaktická reakce na chinolonová nebo penicilinová antibiotika v anamnéze.