Säkerhets- och farmakokinetikstudie av mjältbrandsimmunglobulin intravenöst (AIGIV)

Inklusionskriterier:

• Mellan 18 och 65 år, inklusive.
• Ha en minimal vikt på 110 lbs och ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 17 och 35.
• I bra hälsa.
• För premenopausala kvinnliga försökspersoner, med acceptabla metoder för preventivmedel.
• Villig och kapabel att följa alla aspekter av protokollet genom att avsluta programperioden.
• Ingen blodgivning under de föregående 8 veckorna; villig att inte donera helblod eller plasma under den kliniska prövningen; och villig att inte donera helblod eller plasma i upp till ett år efter den senaste infusionen.
• Har läst och undertecknat ett informerat samtyckesformulär.
• Tillräcklig venös tillgång och kan få intravenös infusion.

Exklusions kriterier:

• Tidigare intolerant mot immunglobulin eller blodproduktpreparat eller känd immunbrist.
• Tidigare behandling med immunglobulinprodukter eller blodprodukter inom tre månader efter studien.
• Tidigare mottagande av mjältbrandsvaccin, känd exponering för mjältbrandsorganismer, eller tidigare värvad i militären.
• Mottagande av levande vaccin inom tre månader eller inaktiverat vaccin inom 2 veckor före studien; planerar att få något vaccin när som helst under studien.
• Deltagande i någon klinisk prövning inom en månad före studien.
• Positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus eller hepatit C-virus.
• Mottagande av kemoterapi, strålbehandling, immunsuppressiv terapi eller högdos kortikosteroidbehandling inom fem år efter studien.
• Användning av förbjudna läkemedel enligt definitionen i protokollet.
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år efter studien.
• Historik av IgA-brist.
• Graviditet.
• Positivt Coombs-test vid screening.
• Hanar med ett hemoglobinvärde mindre än 13,2 gm/dL och kvinnor mindre än 10,9 gm/dL.
• Absolut eosinofilantal större än 600 celler/mm3 eller Absolut lymfocytantal mindre än 1000 celler/mm3.
• Aspartataminotransferas (AST) >55 U/L eller alaninaminotransferas (ALT) >60 U/L.
• Hyperglykemi med slumpmässigt blodsocker >141 mg/dL, fasteblodsocker >112 mg/dL eller uringlukos >50 mg/dL; eller hypoglykemi med ett blodsocker <65 mg/dL.
• BUN >25 mg/dL eller kreatinin, för män >1,4 mg/dL och, för kvinnor >1,2 mg/dL.
• Kreatininclearance <80 ml/min.
• Urinprotein >15 mg/dL för män och icke-menstruerande kvinnor, eller >30 mg/dL för menstruerande kvinnor.
• Febril sjukdom inom tre dagar före infusion.
• Historik med betydande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller onormala laboratorietester som indikerar möjliga underliggande medicinska tillstånd.
• En åsikt från utredaren att det föreligger ett tillstånd som skulle hindra efterlevnaden av protokollspecificerade förfaranden.
• Det absoluta antalet neutrofiler är mindre än 3000 celler/mm3 enligt definitionen av det centrala labbet (screening) eller det lokala labbet (förinfusion) för kohort B. Det absoluta antalet neutrofiler är mindre än 2500 celler/mm3 enligt definitionen av det centrala labbet (screening) eller lokalt labb (pre-infusion) för kohort C.
• Antalet vita blodkroppar är mindre än 3500 celler/mm3 enligt definitionen av det centrala labbet (screening) eller det lokala labbet (pre-infusion) för kohorter B och C.
• Historik med en allvarlig eller anafylaktisk reaktion på kinolon- eller penicillinantibiotika.