Estudio de seguridad y farmacocinética de la inmunoglobulina intravenosa de ántrax (AIGIV)

Criterios de inclusión:

• Entre 18 y 65 años de edad, ambos inclusive.
• Tener un peso mínimo de 110 libras y un índice de masa corporal (IMC) entre 17 y 35.
• En buena salud.
• Para mujeres premenopáusicas, utilizando métodos aceptables de control de la natalidad.
• Dispuesto y capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo hasta la finalización del período del programa.
• Sin donación de sangre en las 8 semanas anteriores; dispuesto a no donar sangre entera o plasma durante el ensayo clínico; y dispuesto a no donar sangre entera o plasma hasta un año después de la última infusión.
• Ha leído y firmado un formulario de consentimiento informado.
• Acceso venoso adecuado y puede recibir infusión intravenosa.

Criterio de exclusión:

• Previamente intolerante a inmunoglobulinas o preparaciones de hemoderivados o inmunodeficiencia conocida.
• Tratamiento previo con productos de inmunoglobulina o hemoderivados dentro de los tres meses posteriores al estudio.
• Recepción previa de la vacuna contra el ántrax, exposición conocida a los organismos del ántrax, o haberse enlistado previamente en el ejército.
• Recepción de cualquier vacuna viva dentro de los tres meses o vacuna inactivada dentro de las 2 semanas anteriores al estudio; planea recibir alguna vacuna en cualquier momento durante el estudio.
• Participación en cualquier ensayo clínico de investigación dentro del mes anterior al estudio.
• Serología positiva para virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C.
• Recibir quimioterapia, radioterapia, terapia inmunosupresora o terapia con corticosteroides en dosis altas dentro de los cinco años de estudio.
• Uso de medicamentos prohibidos definidos en el protocolo.
• Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de 1 año de estudio.
• Antecedentes de deficiencia de IgA.
• El embarazo.
• Prueba de Coombs positiva en la selección.
• Hombres con un valor de hemoglobina inferior a 13,2 gm/dL y mujeres inferiores a 10,9 gm/dL.
• Recuento absoluto de eosinófilos superior a 600 células/mm3 o Recuento absoluto de linfocitos inferior a 1000 células/mm3.
• Aspartato aminotransferasa (AST) >55 U/L o alanina aminotransferasa (ALT) >60 U/L.
• Hiperglucemia con glucosa en sangre al azar >141 mg/dl, glucosa en sangre en ayunas >112 mg/dl o glucosa en orina >50 mg/dl; o hipoglucemia con glucosa en sangre <65 mg/dl.
• BUN >25 mg/dL o creatinina, para hombres >1.4 mg/dL y para mujeres >1.2 mg/dL.
• Depuración de creatinina <80 ml/min.
• Proteína en orina >15 mg/dL para hombres y mujeres que no menstrúan, o >30 mg/dL para mujeres que menstrúan.
• Enfermedad febril dentro de los tres días anteriores a la infusión.
• Antecedentes de una afección médica o psiquiátrica significativa o pruebas de laboratorio anormales que indiquen una posible afección médica subyacente.
• Una opinión del investigador de que existe una condición que impediría el cumplimiento de los procedimientos especificados en el protocolo.
• El recuento absoluto de neutrófilos es inferior a 3000 células/mm3 según lo definido por el laboratorio central (cribado) o el laboratorio local (preinfusión) para la cohorte B. El recuento absoluto de neutrófilos es inferior a 2500 células/mm3 según lo definido por el laboratorio central (cribado) o laboratorio local (preinfusión) para la cohorte C.
• Los recuentos de glóbulos blancos son inferiores a 3500 células/mm3 según lo define el laboratorio central (detección) o el laboratorio local (preinfusión) para las cohortes B y C.
• Antecedentes de una reacción grave o anafiláctica a los antibióticos de quinolona o penicilina.