Anthrax immunglobulin intravénás (AIGIV) biztonsági és farmakokinetikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• 18 és 65 év között, beleértve.
• Minimális súlya 110 font, testtömeg-indexe (BMI) 17 és 35 között van.
• Jó egészségben.
• Menopauza előtti nők esetében, elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazásával.
• Hajlandó és képes megfelelni a protokoll minden szempontjának a programidőszak befejeztével.
• Nem volt véradás az elmúlt 8 hétben; nem hajlandó teljes vért vagy plazmát adni a klinikai vizsgálat során; és nem hajlandó teljes vért vagy plazmát adni az utolsó infúziót követő egy évig.
• Elolvasta és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
• Megfelelő vénás hozzáférés és intravénás infúziót kaphat.

Kizárási kritériumok:

• Korábban immunglobulin- vagy vérkészítmény-érzékenység vagy ismert immunhiány.
• Korábbi kezelés immunglobulin termékekkel vagy vérkészítményekkel a vizsgálatot követő három hónapon belül.
• Korábban kapott lépfene vakcinát, ismert volt lépfene mikroorganizmusokkal való érintkezés, vagy korábban besorozták a hadseregbe.
• Bármely élő vakcina kézhezvétele három hónapon belül vagy inaktivált vakcina 2 héten belül a vizsgálat előtt; azt tervezi, hogy a vizsgálat során bármikor megkapja a vakcinát.
• Részvétel bármely vizsgálati klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző egy hónapon belül.
• Pozitív szerológia a humán immundeficiencia vírusra (HIV), a hepatitis B vírusra vagy a hepatitis C vírusra.
• Kemoterápia, sugárterápia, immunszuppresszív terápia vagy nagy dózisú kortikoszteroid terápia átvétele a vizsgálattól számított öt éven belül.
• A protokollban meghatározott tiltott gyógyszerek alkalmazása.
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a vizsgálatot követő 1 éven belül.
• IgA-hiány anamnézisében.
• Terhesség.
• Pozitív Coombs-teszt a szűréskor.
• A 13,2 g/dl-nél kisebb hemoglobinértékkel rendelkező férfiak, a 10,9 g/dl-nél kisebb nőstények.
• Az abszolút eozinofilszám nagyobb, mint 600 sejt/mm3, vagy az abszolút limfocitaszám kevesebb, mint 1000 sejt/mm3.
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) >55 U/L vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) >60 U/L.
• Hiperglikémia véletlenszerű vércukorszinttel >141 mg/dl, éhgyomri vércukorszint >112 mg/dl vagy vizelet glükóz >50 mg/dl; vagy hipoglikémia <65 mg/dl vércukorszint mellett.
• BUN >25 mg/dl vagy kreatinin, férfiaknál >1,4 mg/dl és nőknél >1,2 mg/dl.
• Kreatinin clearance <80 ml/perc.
• A vizelet fehérje >15 mg/dl férfiaknál és nem menstruáló nőknél, vagy >30 mg/dl menstruáló nőknél.
• Lázas betegség az infúziót megelőző három napon belül.
• Jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot a kórelőzményben, vagy kóros laboratóriumi vizsgálatok, amelyek lehetséges alapbetegségre utalnak.
• A vizsgáló véleménye arról, hogy létezik olyan állapot, amely kizárja a protokollban meghatározott eljárások betartását.
• Az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 3000 sejt/mm3, ahogy azt a központi labor (szűrés) vagy a helyi labor (infúzió előtti) határozza meg a B kohorszban. Az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 2500 sejt/mm3, a központi labor meghatározása szerint (szűrés) vagy helyi labor (infúzió előtti) a C kohorsz esetében.
• A fehérvérsejtszám kevesebb, mint 3500 sejt/mm3, ahogy azt a központi labor (szűrés) vagy a helyi labor (infúzió előtti) határozza meg a B és C csoportban.
• Súlyos vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben kinolon vagy penicillin antibiotikumokra.