Veiligheids- en farmacokinetiekstudie van Anthrax Immune Globuline intraveneus (AIGIV)

Inclusiecriteria:

• Tussen 18 en 65 jaar, inclusief.
• Heb een minimaal gewicht van 110 lbs en een body mass index (BMI) tussen 17 en 35.
• In goede gezondheid.
• Voor pre-menopauzale vrouwelijke proefpersonen, met behulp van aanvaardbare anticonceptiemethoden.
• Bereid en in staat om te voldoen aan alle aspecten van het protocol door voltooiing van de programmaperiode.
• Geen bloeddonatie in de voorgaande 8 weken; bereid om tijdens de klinische proef geen volbloed of plasma te doneren; en bereid zijn om tot een jaar na de laatste infusie geen volbloed of plasma te doneren.
• Heeft een geïnformeerd toestemmingsformulier gelezen en ondertekend.
• Adequate veneuze toegang en kan intraveneuze infusie ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere intolerantie voor immunoglobuline of preparaten van bloedproducten of bekende immunodeficiëntie.
• Eerdere behandeling met immunoglobulineproducten of bloedproducten binnen drie maanden na studie.
• Eerdere ontvangst van miltvuurvaccin, bekende blootstelling aan miltvuurorganismen, of eerder ingelijfd bij het leger.
• Ontvangst van een levend vaccin binnen drie maanden of een geïnactiveerd vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek; is van plan om op elk moment tijdens de studie een vaccin te krijgen.
• Deelname aan een klinisch onderzoek binnen een maand voorafgaand aan de studie.
• Positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus of hepatitis C-virus.
• Ontvangst van chemotherapie, bestralingstherapie, immunosuppressieve therapie of therapie met hoge doses corticosteroïden binnen vijf jaar na studie.
• Gebruik van verboden medicijnen zoals gedefinieerd in het protocol.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar na studie.
• Geschiedenis van IgA-deficiëntie.
• Zwangerschap.
• Positieve Coombs-test bij screening.
• Mannetjes met een hemoglobinewaarde van minder dan 13,2 gm/dl en vrouwtjes van minder dan 10,9 gm/dl.
• Absoluut aantal eosinofielen hoger dan 600 cellen/mm3 of absoluut aantal lymfocyten lager dan 1000 cellen/mm3.
• Aspartaataminotransferase (AST) >55 E/L of alanineaminotransferase (ALAT) >60 E/L.
• Hyperglykemie met willekeurige bloedglucose >141 mg/dL, nuchtere bloedglucose >112 mg/dL of urineglucose >50 mg/dL; of hypoglykemie met een bloedglucose <65 mg/dL.
• BUN >25 mg/dL of creatinine, voor mannen >1,4 mg/dL en voor vrouwen >1,2 mg/dL.
• Creatinineklaring <80 ml/min.
• Urine-eiwit >15 mg/dL voor mannen en niet-menstruerende vrouwen, of >30 mg/dL voor menstruerende vrouwen.
• Koortsziekte binnen drie dagen voorafgaand aan infusie.
• Geschiedenis van een significante medische of psychiatrische aandoening of abnormale laboratoriumtests die wijzen op een mogelijke onderliggende medische aandoening.
• Een mening van de onderzoeker dat er een omstandigheid bestaat die naleving van in het protocol gespecificeerde procedures onmogelijk maakt.
• Het absolute aantal neutrofielen is minder dan 3000 cellen/mm3 zoals gedefinieerd door het centrale laboratorium (screening) of lokaal laboratorium (pre-infusie) voor cohort B. Het absolute aantal neutrofielen is minder dan 2500 cellen/mm3 zoals gedefinieerd door het centrale laboratorium (screening) of lokaal laboratorium (pre-infusie) voor cohort C.
• Het aantal witte bloedcellen is minder dan 3500 cellen/mm3 zoals gedefinieerd door het centrale laboratorium (screening) of lokaal laboratorium (pre-infusie) voor cohorten B en C.
• Geschiedenis van een ernstige of anafylactische reactie op chinolon- of penicilline-antibiotica.