Estudo de Segurança e Farmacocinética da Imunoglobulina Intravenosa do Antraz (AIGIV)

Critério de inclusão:

• Entre 18 e 65 anos de idade, inclusive.
• Tenha um peso mínimo de 110 libras e um índice de massa corporal (IMC) entre 17 e 35.
• Em boa saúde.
• Para mulheres na pré-menopausa, usando métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade.
• Disposto e capaz de cumprir todos os aspectos do protocolo até a conclusão do período do programa.
• Nenhuma doação de sangue nas últimas 8 semanas; disposto a não doar sangue total ou plasma durante o ensaio clínico; e disposto a não doar sangue total ou plasma por até um ano após a última infusão.
• Leu e assinou um termo de consentimento informado.
• Acesso venoso adequado e pode receber infusão intravenosa.

Critério de exclusão:

• Anteriormente intolerante a imunoglobulina ou preparações de produtos sanguíneos ou imunodeficiência conhecida.
• Tratamento anterior com produtos de imunoglobulina ou hemoderivados dentro de três meses de estudo.
• Recebimento anterior de vacina contra antraz, exposição conhecida a organismos de antraz ou alistamento anterior nas forças armadas.
• Recebimento de qualquer vacina viva dentro de três meses ou vacina inativada dentro de 2 semanas antes do estudo; planeja receber qualquer vacina a qualquer momento durante o estudo.
• Participação em qualquer ensaio clínico investigativo dentro de um mês antes do estudo.
• Sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
• Recebimento de quimioterapia, radioterapia, terapia imunossupressora ou corticoterapia em altas doses dentro de cinco anos de estudo.
• Uso de medicamentos proibidos conforme definido no protocolo.
• História de abuso de drogas ou álcool dentro de 1 ano de estudo.
• Histórico de deficiência de IgA.
• Gravidez.
• Teste de Coombs positivo na triagem.
• Homens com valor de hemoglobina inferior a 13,2 gm/dL e mulheres inferiores a 10,9 gm/dL.
• Contagens absolutas de eosinófilos superiores a 600 células/mm3 ou contagens absolutas de linfócitos inferiores a 1000 células/mm3.
• Aspartato aminotransferase (AST) >55 U/L ou alanina aminotransferase (ALT) >60 U/L.
• Hiperglicemia com glicemia aleatória >141 mg/dL, glicemia em jejum >112 mg/dL ou glicose na urina >50 mg/dL; ou hipoglicemia com glicemia <65 mg/dL.
• BUN >25 mg/dL ou creatinina, para homens >1,4 mg/dL e, para mulheres >1,2 mg/dL.
• Depuração de creatinina <80 mL/min.
• Proteína na urina >15 mg/dL para homens e mulheres não menstruadas, ou >30 mg/dL para mulheres menstruadas.
• Doença febril dentro de três dias antes da infusão.
• Histórico de condição médica ou psiquiátrica significativa ou exames laboratoriais anormais indicando possível condição médica subjacente.
• Uma opinião do investigador de que existe uma condição que impediria a conformidade com os procedimentos especificados no protocolo.
• A contagem absoluta de neutrófilos é inferior a 3.000 células/mm3, conforme definido pelo laboratório central (triagem) ou laboratório local (pré-infusão) para a coorte B. A contagem absoluta de neutrófilos é inferior a 2.500 células/mm3, conforme definido pelo laboratório central (triagem) ou laboratório local (pré-infusão) para a coorte C.
• As contagens de glóbulos brancos são inferiores a 3.500 células/mm3, conforme definido pelo laboratório central (triagem) ou laboratório local (pré-infusão) para as coortes B e C.
• História de reação grave ou anafilática a antibióticos quinolonas ou penicilinas.