Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen pernarutto-immuuniglobuliinin (AIGIV) turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Emergent BioSolutions

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan pernarutto-immuuniglobuliinin suonensisäisen (AIGIV) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  • arvioi AIGIV:n (sisältää joko 3,5 mg/kg, 7,0 mg/kg tai 14,0 mg/kg anti-PA IgG:tä) yhden suonensisäisen annon turvallisuusprofiilia verrattuna joko 90 mg/kg, 180 mg/kg tai 360 mg/kg:aan. kg kokonais-IgG, GAMUNEX® (immuuniglobuliini suonensisäinen (ihminen) 10 % kaprylaatti/kromatografisesti puhdistettu). GAMUNEX on Talecris Biotherapeuticsin tavaramerkki.
  • arvioi AIGIV:n (sisältää joko 3,5 mg/kg, 7,0 mg/kg tai 14,0 mg/kg anti-PA IgG:tä) kerta-annoksen suonensisäisen annon farmakokineettisen (PK) profiilin mitattuna tappavalla toksiinia neutraloivalla vasta-aineella (TNA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta mukaan lukien.
  • Vähimmäispainosi on 110 paunaa ja painoindeksi (BMI) 17-35.
  • Terveenä.
  • Premenopausaalisille naisille hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä käyttäen.
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia ohjelmakauden loppuun mennessä.
  • Ei verenluovutusta edeltävien 8 viikon aikana; halukas olemaan luovuttamatta kokoverta tai plasmaa kliinisen tutkimuksen aikana; ja halukas olemaan luovuttamatta kokoverta tai plasmaa enintään vuoteen viimeisen infuusion jälkeen.
  • On lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Riittävä laskimopääsy ja voidaan saada suonensisäinen infuusio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin sietämätön immuuniglobuliinille tai verivalmisteille tai tunnettu immuunipuutos.
  • Aikaisempi hoito immuuniglobuliinituotteilla tai verivalmisteilla kolmen kuukauden sisällä tutkimuksesta.
  • Aiemmin pernaruttorokotteen saaminen, tunnettu altistuminen pernaruttoorganismeille tai aiemmin armeijan palveluksessa.
  • Minkä tahansa elävän rokotteen vastaanottaminen kolmen kuukauden sisällä tai inaktivoidun rokotteen vastaanotto 2 viikon sisällä ennen tutkimusta; aikoo saada minkä tahansa rokotteen milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
  • Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -virukselle tai hepatiitti C -virukselle.
  • Kemoterapian, sädehoidon, immunosuppressiivisen hoidon tai suuriannoksisen kortikosteroidihoidon vastaanottaminen viiden vuoden kuluessa tutkimuksesta.
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö pöytäkirjan mukaisesti.
  • Anamneesi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 1 vuoden sisällä tutkimuksesta.
  • IgA-puutos historiassa.
  • Raskaus.
  • Positiivinen Coombs-testi seulonnassa.
  • Miehillä, joiden hemoglobiiniarvo on alle 13,2 gm/dl ja naarailla alle 10,9 gm/dl.
  • Absoluuttinen eosinofiilien määrä on yli 600 solua/mm3 tai absoluuttinen lymfosyyttimäärä alle 1000 solua/mm3.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) >55 U/L tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) >60 U/l.
  • Hyperglykemia, jossa satunnainen verensokeri > 141 mg/dl, paastoveren glukoosi > 112 mg/dl tai virtsan glukoosi > 50 mg/dl; tai hypoglykemia, jonka verensokeri on <65 mg/dl.
  • BUN > 25 mg/dl tai kreatiniini, miehillä > 1,4 mg/dl ja naisilla > 1,2 mg/dl.
  • Kreatiniinipuhdistuma <80 ml/min.
  • Virtsan proteiini >15 mg/dl miehillä ja naisilla, joilla ei ole kuukautisia, tai >30 mg/dl kuukautisia naisilla.
  • Kuumesairaus kolmen päivän sisällä ennen infuusiota.
  • Aiempi merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai epänormaalit laboratoriotutkimukset, jotka osoittavat mahdollisen taustalla olevan sairauden.
  • Tutkijan mielipide siitä, että on olemassa ehto, joka estäisi protokollassa määriteltyjen menettelyjen noudattamisen.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä on alle 3 000 solua/mm3 keskuslaboratorion (seulonta) tai paikallisen laboratorion (ensi-infuusio) määrittelemänä kohortin B osalta. Absoluuttinen neutrofiilien määrä on alle 2 500 solua/mm3 keskuslaboratorion määrittämänä (seulonta) tai paikallinen laboratorio (esiinfuusio) kohortille C.
  • Valkosolujen määrät ovat alle 3500 solua/mm3 keskuslaboratorion (seulonta) tai paikallisen laboratorion (esiinfuusio) määrittämänä kohorttien B ja C osalta.
  • Aiempi vakava tai anafylaktinen reaktio kinoloni- tai penisilliiniantibiooteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AIGIV 3,5 mg/kg (kohortti A)
AIGIV, joka sisältää 3,5 mg/kg anti-PA IgG:tä yhtenä suonensisäisenä infuusiona.
Biologinen: AIGIV 3,5 mg/kg
AIGIV, joka sisältää 3,5 mg/kg anti-PA IgG:tä yhtenä suonensisäisenä infuusiona.
Muut: Gamunex 90 mg/kg (kohortti A)
Gamunex 90 mg/kg kokonais-IgG:tä yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona.
Biologinen: Gamunex 90 mg/kg
Gamunex 90 mg/kg kokonais-IgG:tä yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • ihmisen immuuniglobuliini suonensisäisesti
Kokeellinen: AIGIV 7,0 mg/kg (kohortti B)
AIGIV, joka sisältää 7,0 mg/kg anti-PA IgG:tä yhtenä suonensisäisenä infuusiona.
Biologinen: AIGIV 7,0 mg/kg
AIGIV, joka sisältää 7,0 mg/kg anti-PA IgG:tä yhtenä suonensisäisenä infuusiona.
Muut: Gamunex 180 mg/kg (kohortti B)
Gamunex 180 mg/kg kokonais-IgG:tä yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona.
Biologinen: Gamunex 180 mg/kg
Gamunex 180 mg/kg kokonais-IgG:tä yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona.
Kokeellinen: AIGIV 14,0 mg/kg (kohortti C)
AIGIV, joka sisältää 14,0 mg/kg anti-PA IgG:tä yhtenä suonensisäisenä infuusiona.
Biologinen: AIGIV 14,0 mg/kg
AIGIV, joka sisältää 14,0 mg/kg anti-PA IgG:tä yhtenä suonensisäisenä infuusiona.
Muut: Gamunex 360 mg/kg (kohortti C)
Gamunex 360 mg/kg kokonais-IgG:tä yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona.
Biologinen: Gamunex 360 mg/kg
Gamunex 360 mg/kg kokonais-IgG:tä yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisista tapahtumista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Infuusiohetkestä päivään 90.
Mikä tahansa päätutkijalle raportoitu tai hänen havaitsemansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, mukaan lukien muista turvallisuusarvioinneista tunnistetut (esim. elintoiminnot, kliiniset laboratoriotutkimukset, elektrokardiogrammi).
Infuusiohetkestä päivään 90.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin plasmatiitteri/TNA:n (toksiinia neutraloivan vasta-aineen) pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Infuusion antohetkestä päivään 90 infuusion jälkeiseen päivään.
Ennen infuusiota kerätyt verinäytteet TNA-analyysiä varten; 5 minuuttia infuusion jälkeen; 8, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen; ja päivät 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 ja 90 infuusion jälkeen. Määritystulokset raportoidaan 50 %:n neutralointitekijänä, TNA NF50: testinäytteen ED50 (eli testinäytteen tehokas laimennus, joka neutraloi 50 % toksiinista) jaettuna vertailustandardin ED50:llä.
Infuusion antohetkestä päivään 90 infuusion jälkeiseen päivään.
Aika Cmax
Aikaikkuna: Infuusion antohetkestä päivään 90 infuusion jälkeiseen päivään.
Ennen infuusiota kerätyt verinäytteet TNA-analyysiä varten; 5 minuuttia infuusion jälkeen; 8, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen; ja päivät 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 ja 90 infuusion jälkeen.
Infuusion antohetkestä päivään 90 infuusion jälkeiseen päivään.
Viimeiseen kertaan käyrän alla oleva alue mitattavissa olevalla TNA-tiitterillä (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Infuusion antohetkestä päivään 90 infuusion jälkeiseen päivään.
Ennen infuusiota kerätyt verinäytteet TNA-analyysiä varten; 5 minuuttia infuusion jälkeen; 8, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen; ja päivät 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 ja 90 infuusion jälkeen.
Infuusion antohetkestä päivään 90 infuusion jälkeiseen päivään.
Käyrän alla oleva alue äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Infuusion antohetkestä päivään 90 infuusion jälkeiseen päivään.
Ennen infuusiota kerätyt verinäytteet TNA-analyysiä varten; 5 minuuttia infuusion jälkeen; 8, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen; ja päivät 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 ja 90 infuusion jälkeen.
Infuusion antohetkestä päivään 90 infuusion jälkeiseen päivään.
Eliminaationopeuden vakio
Aikaikkuna: Infuusion antohetkestä päivään 90 infuusion jälkeiseen päivään.
Ennen infuusiota kerätyt verinäytteet TNA-analyysiä varten; 5 minuuttia infuusion jälkeen; 8, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen; ja päivät 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 ja 90 infuusion jälkeen.
Infuusion antohetkestä päivään 90 infuusion jälkeiseen päivään.
Eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Infuusion antohetkestä päivään 90 infuusion jälkeiseen päivään.
Ennen infuusiota kerätyt verinäytteet TNA-analyysiä varten; 5 minuuttia infuusion jälkeen; 8, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen; ja päivät 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 ja 90 infuusion jälkeen.
Infuusion antohetkestä päivään 90 infuusion jälkeiseen päivään.
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Infuusion antohetkestä päivään 90 infuusion jälkeiseen päivään.
Ennen infuusiota kerätyt verinäytteet TNA-analyysiä varten; 5 minuuttia infuusion jälkeen; 8, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen; ja päivät 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 ja 90 infuusion jälkeen.
Infuusion antohetkestä päivään 90 infuusion jälkeiseen päivään.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emergent BioSolutions

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Al-Ibrahim, MD, SNBL Clinical Pharmacology Center Inc, Baltimore, MD
  • Opintojohtaja: Robert J Hopkins, MD, MPH & TM, Emergent Product Development Gaithersburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EBS.AIG.001
  • DMID 07-0067 (Muu tunniste: NIAID)
  • HHSN272200700034C (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIAID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AIGIV 3,5 mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa