伐尼克兰会影响酒精依赖者的饮酒量吗?
2011年7月20日 更新者:Sahlgrenska University Hospital, Sweden
本临床试验的目的是调查使用戒烟处方药(欧洲商品名:Champix(R);美国商品名:Chantix(R))进行 14 周治疗是否可以减少酒精依赖者的饮酒量.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典、413 45
- Addiction Biology Unit, Beroendekliniken, University of Gothenburg and Sahlgrenska University Hospital
-
Malmö、瑞典、205 02
- Beroendecentrum, Malmö University Hospital (UMAS), Sweden
-
Stockholm、瑞典、171 76
- Department of Clinical Neuroscience Section of Dependence Research Magnus Huss Clinic: M4:02 Karolinska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄:筛选时 30-70 岁
- 根据 DSM-IV 的酒精依赖(满足 7 项标准中的 3 项以上)
- ≥ 20 天大量饮酒(男性:≥ 5 杯/天,女性:≥4 杯/天,其中 1 std. 在过去 60 天内饮用的饮料定义为 12 克乙醇)
- 参与者必须签署知情同意书
排除标准:
- 在研究开始后 30 天内接受戒酒治疗
- 在研究开始后 3 个月内接受可能影响饮酒的治疗,包括阿坎酸、纳曲酮、双硫仑、昂丹司琼、托吡酯、SSRIs、伐尼克兰、米氮平、利莫那班、哌醋甲酯或托莫西汀
- 在研究开始后 3 个月内接受抑郁症治疗
- 持续使用可待因、羟嗪、阿利马嗪、苯二氮卓类药物或镇静剂等药物(可以偶尔使用这些化合物)
- 任何可能影响试验结果或被认为危及试验参与者安全的同时用药
- 最近 5 年的震颤性谵妄病史或任何禁欲引起的癫痫病史
- 实验室肝脏值超过正常范围上限的 3 倍或筛选实验室值中的其他临床显着异常。
- 怀孕或哺乳婴儿的参与者,以及未使用研究者判断为有效的避孕方法的育龄妇女。
- 任何持续的严重精神或躯体疾病
- 任何精神病 Axel I 诊断(尼古丁或酒精依赖除外)
- 基于尿液毒性试验的违禁药物的同时使用
- 排毒的必要性
- 1 型糖尿病
- 自杀风险
- 无家可归
- 向研究者/医师暗示参与者将不会完成研究的其他因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
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每次口服片剂治疗 14 周,剂量递增(1 - 2 片/天)
其他名称:
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实验性的:伐尼克兰
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每次口服片剂治疗 14 周,剂量递增(0.5 毫克 - 1.0 毫克/天;1 - 2 片/天)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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通过日记和问卷测量的饮酒量:重度饮酒天数(百分比)定义为男性每天 ≥ 5 标准杯,女性每天 ≥ 4 标准杯
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次要结果测量
结果测量 |
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通过日记和问卷测量的饮酒量:与基线相比的饮酒总量(克)。
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与基线相比弃权天数的百分比(和数量)。
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与基线相比,每个饮酒日的饮料量。
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与基线相比,通过血液中的酒精标记物测量的饮酒量。
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与基线相比,通过日记和问卷测量的酒精依赖受试者的尼古丁使用情况。
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通过日记和退回的药物包装来衡量合规性。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Elin Löf, PhD、Addiction Biology Unit, University of Gothenburg and Beroendekliniken, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- 首席研究员:Bo Söderpalm, MD, PhD、Addiction Biology Unit, University of Gothenburg and Beroendekliniken, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Lof E, Olausson P, deBejczy A, Stomberg R, McIntosh JM, Taylor JR, Soderpalm B. Nicotinic acetylcholine receptors in the ventral tegmental area mediate the dopamine activating and reinforcing properties of ethanol cues. Psychopharmacology (Berl). 2007 Dec;195(3):333-43. doi: 10.1007/s00213-007-0899-4. Epub 2007 Aug 17.
- Lof E, Chau PP, Stomberg R, Soderpalm B. Ethanol-induced dopamine elevation in the rat--modulatory effects by subchronic treatment with nicotinic drugs. Eur J Pharmacol. 2007 Jan 26;555(2-3):139-47. doi: 10.1016/j.ejphar.2006.10.056. Epub 2006 Oct 28.
- Soderpalm B, Ericson M, Olausson P, Blomqvist O, Engel JA. Nicotinic mechanisms involved in the dopamine activating and reinforcing properties of ethanol. Behav Brain Res. 2000 Aug;113(1-2):85-96. doi: 10.1016/s0166-4328(00)00203-5.
- Ericson M, Blomqvist O, Engel JA, Soderpalm B. Voluntary ethanol intake in the rat and the associated accumbal dopamine overflow are blocked by ventral tegmental mecamylamine. Eur J Pharmacol. 1998 Oct 9;358(3):189-96. doi: 10.1016/s0014-2999(98)00602-5.
- Blomqvist O, Ericson M, Engel JA, Soderpalm B. Accumbal dopamine overflow after ethanol: localization of the antagonizing effect of mecamylamine. Eur J Pharmacol. 1997 Sep 10;334(2-3):149-56. doi: 10.1016/s0014-2999(97)01220-x.
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- Blomqvist O, Engel JA, Nissbrandt H, Soderpalm B. The mesolimbic dopamine-activating properties of ethanol are antagonized by mecamylamine. Eur J Pharmacol. 1993 Nov 9;249(2):207-13. doi: 10.1016/0014-2999(93)90434-j.
- Steensland P, Simms JA, Holgate J, Richards JK, Bartlett SE. Varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, selectively decreases ethanol consumption and seeking. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jul 24;104(30):12518-23. doi: 10.1073/pnas.0705368104. Epub 2007 Jul 11.
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- Rollema H, Chambers LK, Coe JW, Glowa J, Hurst RS, Lebel LA, Lu Y, Mansbach RS, Mather RJ, Rovetti CC, Sands SB, Schaeffer E, Schulz DW, Tingley FD 3rd, Williams KE. Pharmacological profile of the alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist varenicline, an effective smoking cessation aid. Neuropharmacology. 2007 Mar;52(3):985-94. doi: 10.1016/j.neuropharm.2006.10.016. Epub 2006 Dec 8.
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- Larsson A, Svensson L, Soderpalm B, Engel JA. Role of different nicotinic acetylcholine receptors in mediating behavioral and neurochemical effects of ethanol in mice. Alcohol. 2002 Nov;28(3):157-67. doi: 10.1016/s0741-8329(02)00244-6.
- Larsson A, Edstrom L, Svensson L, Soderpalm B, Engel JA. Voluntary ethanol intake increases extracellular acetylcholine levels in the ventral tegmental area in the rat. Alcohol Alcohol. 2005 Sep-Oct;40(5):349-58. doi: 10.1093/alcalc/agh180. Epub 2005 Jul 25.
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- Anton RF, Moak DH, Latham P. The Obsessive Compulsive Drinking Scale: a self-rated instrument for the quantification of thoughts about alcohol and drinking behavior. Alcohol Clin Exp Res. 1995 Feb;19(1):92-9. doi: 10.1111/j.1530-0277.1995.tb01475.x.
- Wilson CB, Gutin P, Boldrey EB, Drafts D, Levin VA, Enot KJ. Single-agent chemotherapy of brain tumors. A five-year review. Arch Neurol. 1976 Nov;33(11):739-44. doi: 10.1001/archneur.1976.00500110007002.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月17日
首次发布 (估计)
2009年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月20日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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