¿Influye la vareniclina en el consumo de alcohol en personas dependientes del alcohol?
20 de julio de 2011 actualizado por: Sahlgrenska University Hospital, Sweden
El objetivo del presente ensayo clínico es investigar si 14 semanas de tratamiento con un medicamento recetado para dejar de fumar (nombre comercial europeo: Champix(R); nombre comercial estadounidense: Chantix(R)), puede reducir el consumo de alcohol en personas dependientes del alcohol. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 413 45
- Addiction Biology Unit, Beroendekliniken, University of Gothenburg and Sahlgrenska University Hospital
-
Malmö, Suecia, 205 02
- Beroendecentrum, Malmö University Hospital (UMAS), Sweden
-
Stockholm, Suecia, 171 76
- Department of Clinical Neuroscience Section of Dependence Research Magnus Huss Clinic: M4:02 Karolinska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 30-70 años en la selección
- Dependencia de alcohol según DSM-IV (cumpliendo ≥3 de 7 criterios)
- ≥ 20 días de consumo excesivo de alcohol (hombres: ≥ 5 bebidas/día, mujeres: ≥ 4 bebidas/día, donde 1 std. bebida se define como 12 g de etanol) durante los últimos 60 días
- Los participantes deben haber firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujeto a tratamiento de abstinencia de alcohol dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio
- Sujeto a tratamiento que pueda afectar el consumo de alcohol, incluidos acamprosato, naltrexona, disulfiram, ondansetrón, topiramato, ISRS, vareniclina, mirtazapina, rimonabant, metilfenidato o atomoxetina dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio
- Sujeto a tratamiento de la depresión dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio
- El uso continuado de fármacos como codeína, hidroxizina, alimemazina, benzodiazepinas o sedantes (se acepta el uso esporádico de estos compuestos)
- Cualquier medicamento concurrente que pueda afectar los resultados del ensayo o se considere que compromete la seguridad de los participantes en el ensayo.
- Antecedentes de Delirium Tremens en los últimos 5 años o antecedentes de convulsiones inducidas por la abstinencia
- Valores hepáticos de laboratorio de más de 3 veces el límite superior del rango normal u otras anormalidades clínicamente significativas en los valores de laboratorio de detección.
- Participantes embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo que el investigador considere eficaz.
- Cualquier trastorno psiquiátrico o somático grave en curso
- Cualquier diagnóstico psiquiátrico Axel I (excepto dependencia de nicotina o alcohol)
- El uso concurrente de drogas ilícitas basado en la prueba de toxicidad en orina
- La necesidad de desintoxicación
- Diabetes mellitus tipo 1
- Riesgo de suicidio
- falta de vivienda
- Factores adicionales que implican para el investigador/médico que el participante no completará el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
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14 semanas de tratamiento por tableta oral en un régimen de dosificación creciente (1 - 2 tabletas/día)
Otros nombres:
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|
EXPERIMENTAL: vareniclina
|
14 semanas de tratamiento con comprimidos orales en un régimen de dosificación creciente (0,5 mg - 1,0 mg/día; 1 - 2 comprimidos/día).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Consumo de alcohol medido por diario y cuestionarios: el número de días de consumo excesivo de alcohol (como porcentaje) definido como ≥5 tragos estándar por día para hombres y ≥4 tragos estándar por día para mujeres
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Consumo de alcohol medido por diario y cuestionarios: cantidad total (gramos) de alcohol consumido en comparación con el valor inicial.
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Porcentaje (y número) de días de abstinencia en comparación con el valor inicial.
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Bebidas por día de bebida en comparación con la línea de base.
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Consumo de alcohol medido por marcadores de alcohol en sangre en comparación con el valor inicial.
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Consumo de nicotina en sujetos dependientes del alcohol medido por diario y cuestionarios en comparación con el valor inicial.
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Cumplimiento medido por diario y paquetes de medicamentos devueltos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elin Löf, PhD, Addiction Biology Unit, University of Gothenburg and Beroendekliniken, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- Investigador principal: Bo Söderpalm, MD, PhD, Addiction Biology Unit, University of Gothenburg and Beroendekliniken, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Lof E, Olausson P, deBejczy A, Stomberg R, McIntosh JM, Taylor JR, Soderpalm B. Nicotinic acetylcholine receptors in the ventral tegmental area mediate the dopamine activating and reinforcing properties of ethanol cues. Psychopharmacology (Berl). 2007 Dec;195(3):333-43. doi: 10.1007/s00213-007-0899-4. Epub 2007 Aug 17.
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- Blomqvist O, Ericson M, Engel JA, Soderpalm B. Accumbal dopamine overflow after ethanol: localization of the antagonizing effect of mecamylamine. Eur J Pharmacol. 1997 Sep 10;334(2-3):149-56. doi: 10.1016/s0014-2999(97)01220-x.
- Blomqvist O, Soderpalm B, Engel JA. Ethanol-induced locomotor activity: involvement of central nicotinic acetylcholine receptors? Brain Res Bull. 1992 Aug;29(2):173-8. doi: 10.1016/0361-9230(92)90023-q.
- Blomqvist O, Engel JA, Nissbrandt H, Soderpalm B. The mesolimbic dopamine-activating properties of ethanol are antagonized by mecamylamine. Eur J Pharmacol. 1993 Nov 9;249(2):207-13. doi: 10.1016/0014-2999(93)90434-j.
- Steensland P, Simms JA, Holgate J, Richards JK, Bartlett SE. Varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, selectively decreases ethanol consumption and seeking. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jul 24;104(30):12518-23. doi: 10.1073/pnas.0705368104. Epub 2007 Jul 11.
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- Anton RF, Moak DH, Latham P. The Obsessive Compulsive Drinking Scale: a self-rated instrument for the quantification of thoughts about alcohol and drinking behavior. Alcohol Clin Exp Res. 1995 Feb;19(1):92-9. doi: 10.1111/j.1530-0277.1995.tb01475.x.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Consumo de alcohol
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- GOTABU-BO2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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