伐尼克兰对有戒烟动机的日本吸烟者的疗效和安全性研究
2008年4月7日 更新者：Pfizer
一项多中心、开放标签研究，探索伐尼克兰对有戒烟动机的日本吸烟者的疗效和安全性
本研究的目的是评估伐尼克兰对日本吸烟者的疗效和安全性。
通过吸烟者的持续戒烟率和戒断症状来评价疗效。
安全性通过不良事件、实验室测试和其他安全测试进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oita、日本
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Chuo-ku Fukuoka、Fukuoka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa
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Nishi-ku Yokohama、Kanagawa、日本
- Pfizer Investigational Site
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Oita
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Beppu、Oita、日本
- Pfizer Investigational Site
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Shizuoka-ken
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Hamamatsu-shi、Shizuoka-ken、日本
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Edogawa-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Minato-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Toshima-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 日本吸烟者积极戒烟
- 不吸烟时间不超过 3 个月
- 过去一年平均每天吸至少 10 支香烟
排除标准：
- 在研究筛选访问后 1 个月内使用过尼古丁替代疗法的受试者
- 研究期间打算使用尼古丁替代疗法或其他戒烟疗法的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.5 毫克出价
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0.5 毫克 BID 7 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从第 4 周到第 7 周，一氧化碳 (CO) 确认的 4 周连续戒烟率（4 周 CQR）。
大体时间：第 4-7 周
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第 4-7 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从第 2 周到第 7 周共同确认的 7 天点流行率。
大体时间：第 2-7 周
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第 2-7 周
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从第 2 周到第 7 周的目标戒烟日期 (TQD) 的连续戒烟率。
大体时间：第 2-7 周
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第 2-7 周
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从第 2 周到第 7 周的平均每日吸烟支数。
大体时间：第 2-7 周
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第 2-7 周
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从第 2 周到第 7 周，通过明尼苏达尼古丁戒断量表 (MNWS) 评估戒断症状。
大体时间：第 2-7 周
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第 2-7 周
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从第 2 周到第 7 周，通过吸烟影响清单 (SEI)（仅对自上次评估以来吸烟的受试者进行管理）从吸烟中获得的满意度（理想和厌恶效果）评估。
大体时间：第 2-7 周
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第 2-7 周
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从第 2 周到第 7 周，通过吸烟冲动简短问卷 (QSU-Brief) 评估对烟草的渴望。
大体时间：第 2-7 周
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第 2-7 周
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从第 2 周到第 7 周，通过戒烟生活质量 (SCQoL) 问卷评估戒烟对受试者生活质量的影响。
大体时间：第 2-7 周
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第 2-7 周
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不良事件、实验室测试在整个研究过程中发生变化。
大体时间：第 1-7 周
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第 1-7 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
研究完成 (实际的)
2004年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月5日
首次发布 (估计)
2008年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年4月7日
最后验证
2008年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
伐尼克兰的临床试验
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Cancer Society (CCS)招聘中
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University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University招聘中