伐尼克兰帮助吸烟者从酒精依赖中恢复过来
2023年9月5日 更新者：Mayo Clinic
Varenicline 用于酒精性吸烟者烟草依赖治疗的初步研究：临床试验
本提案的目的是探索伐尼克兰治疗戒酒吸烟者烟草依赖的潜在有效性，这些戒酒吸烟者作为一个群体，处于烟草引起的发病率和死亡率的高风险中。
在这项开放标签的 II 期临床试验中，我们提议招募 32 名戒烟的正在康复的酒精吸烟者。
在第 1 周初始上调伐尼克兰后，所有 32 名受试者将接受总共 2 mg/天的伐尼克兰，持续 12 周。
除了接受伐尼克兰外，所有受试者在参与研究期间的每次访问中都将接受简短的行为咨询和我们的标准干预。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的 II 期临床试验。 在提供知情同意后，将筛选所有受试者的研究资格。 在诊所筛选访问期间，受试者被告知研究，受试者和工作人员签署研究知情同意书，进行一系列筛选测试并审查筛选标准。 一旦参加研究，受试者将在前 4 周每周返回一次面对面的诊所访问（访问 3-6），然后在最后 8 周每两周访问一次（访问 7-10）。 目标戒烟日是第 3 次就诊后的第二天（第 1 周就诊）。
在第一周内，伐尼克兰的起始剂量为 0.5 mg，每天一次，持续 1-3 天；然后 0.5 毫克，每天两次，持续 4-7 天。 目标戒烟日期定在第 8 天。然后以 1 mg 每天两次的剂量继续服用伐尼克兰 2-12 周。
受试者将在 4 周内每周返回一次，然后在剩余的 8 周内每两周返回一次。 研究结束日期为第 12 周，这也是治疗结束日期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Nicotine Research Program
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或未怀孕的女性吸烟者；年满 18 岁且自述过去一年平均每天至少吸 10 支香烟。
- 根据酒精依赖量表和医师调查员评估的 DSM IV 标准的酒精依赖史
- 由调查医师评估至少戒酒 6 个月
- 受试者必须能够完成所有的研究访问
- 根据病史、体格检查和医师调查员的判断，受试者必须身体健康
- 受试者必须提供书面知情同意书才能参与研究。
排除标准：
- 目前正在接受另一种研究药物的治疗。
- 当前（在过去 30 天内）使用尼古丁替代疗法、安非他酮、利莫那班、伐尼克兰、去甲替林、可乐定或其他已知可有效治疗烟草依赖的药物。
- 受试者目前（过去 30 天）患有重度抑郁症或有另一种精神疾病史，例如精神病或双相情感障碍。
- 药物滥用筛查测试 (DAST-20) 和医生访谈证实了当前（过去 6 个月）的药物滥用情况。
- 经常使用其他烟草制品（即 烟斗、雪茄、无烟烟草）在过去 30 天内。
- 在试验期间怀孕、哺乳或可能怀孕并且不愿意在药物治疗阶段使用可接受的避孕方式的女性。 对于有生育能力的女性，将在进入研究之前和药物治疗阶段结束时进行妊娠试验。
- 过去 3 个月内有重大心血管事件史，包括不稳定型心绞痛、急性心肌梗死或冠状动脉血管成形术。
- 已知对伐尼克兰过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：伐尼克兰
每个参加研究的人都将在 12 周内每天接受伐尼克兰
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在第一周内，伐尼克兰的起始剂量为 0.5 mg，每天一次，持续 1-3 天；然后 0.5 毫克，每天两次，持续 4-7 天。
目标戒烟日期定在第 8 天。然后以 1 mg 每天两次的剂量继续服用伐尼克兰 2-12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生化证实戒烟
大体时间：用药开始后 12 周
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该试验的主要终点是药物治疗阶段结束时（第 12 周）经生化证实的 7 天点戒烟率。
自我报告的在过去 7 天内戒烟（甚至不吸一口烟）将被视为通过呼出空气 CO < 8 ppm 的生化确认。
因任何原因停止研究或错过访问的受试者将被归类为该次访问的吸烟者。
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用药开始后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：James T Hays, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月23日
首次发布 (估计的)
2010年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月5日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.