研究评估伐尼克兰在停止口服无烟烟草使用中的疗效
2015年6月30日 更新者：Pfizer
一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究，评估伐尼克兰在停止口服无烟烟草使用中的疗效
本研究的主要目标是比较伐尼克兰与安慰剂在戒烟无烟烟草方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
432
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Floro、挪威、6900
- Pfizer Investigational Site
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Hafrsfjord、挪威、4042
- Pfizer Investigational Site
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Hamar、挪威、2317
- Pfizer Investigational Site
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Hønefoss、挪威、3515
- Pfizer Investigational Site
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Oslo、挪威、0407
- Pfizer Investigational Site
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Radal、挪威、5235
- Pfizer Investigational Site
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Trondheim、挪威、7034
- Pfizer Investigational Site
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Göteborg、瑞典、413 45
- Pfizer Investigational Site
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Helsingborg、瑞典、254 52
- Pfizer Investigational Site
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Jarfalla、瑞典、177 31
- Pfizer Investigational Site
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Karlstad、瑞典、652 24,
- Pfizer Investigational Site
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Orebro、瑞典、701 85
- Pfizer Investigational Site
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Sodertalje、瑞典、151 87
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm、瑞典、118 91
- Pfizer Investigational Site
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Sundsvall、瑞典、852 31
- Pfizer Investigational Site
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Umea、瑞典、901 85
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性或女性日常无烟烟草使用者，他们有动机停止使用所有烟草产品。
- 受试者必须每天使用含尼古丁的无烟烟草，并且平均一周内每天至少使用 8 次无烟烟草。
- 在筛选前使用无烟烟草至少 1 年，并且在过去一年中没有超过 3 个月的戒烟期。
排除标准：
- 在筛选前 3 个月使用无烟烟草以外的含尼古丁产品（包括有烟烟草）的受试者。
- 受试者基线时呼出的一氧化碳 (CO) >10 ppm。
- 在筛选后 3 个月内使用过伐尼克兰、安非他酮或 NRT 的受试者。
- 目前或过去 12 个月内需要治疗抑郁症或目前或既往有恐慌症、精神病、双相情感障碍或任何其他严重精神疾病病史的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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受试者将在治疗的第一周按以下方式进行滴定：每天一次 0.5 毫克，持续 3 天，然后是 0.5 毫克，每天两次，持续 4 天，然后在接下来的 11 周治疗期中，每天两次，每次 1 毫克。
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实验性的：积极的
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受试者将在治疗的第一周按以下方式进行滴定：每天一次 0.5 毫克，持续 3 天，然后是 0.5 毫克，每天两次，持续 4 天，然后在接下来的 11 周治疗期中，每天两次，每次 1 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有 4 周连续戒烟率 (CQR) 的无烟烟草受试者人数
大体时间：第 9 周到第 12 周
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通过对尼古丁使用清单 (NUI) 问题回答“否”来报告未使用含尼古丁产品的受试者人数：受试者在过去 7 天（第 9 周）或自上次研究访问以来是否使用过任何含尼古丁产品（第 10 周到第 12 周）并确认唾液可替宁 <= 15 ng/mL。
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第 9 周到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续戒断 (CA) 无烟烟草使用的受试者人数
大体时间：第 9 周到第 12 周，第 26 周
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从定义为主要终点开始（第 9 周）到随访结束（第 26 周）期间，通过报告未使用含尼古丁产品并确认唾液可替宁 <= 15 ng/mL 保持戒烟的受试者人数。
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第 9 周到第 12 周，第 26 周
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具有无烟烟草长期戒烟率 (LTQR) 的受试者人数
大体时间：第 26 周
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对主要终点（第 9 周至第 12 周的 4 周 CQR）有反应且从第 12 周至第 26 周使用含尼古丁产品的累积天数不超过 6 天的受试者人数。
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第 26 周
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在治疗结束时（第 12 周）和研究结束时（第 26 周）具有戒断 7 天点流行率 (PP) 的受试者人数
大体时间：第 12 周、第 26 周
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第 12 周和第 26 周报告在过去 7 天内未使用含尼古丁产品并确认唾液可替宁 <= 15 ng/mL 的受试者人数。
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第 12 周、第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月15日
首次发布 (估计)
2008年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月30日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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