Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňuje vareniklin konzumaci alkoholu u jedinců závislých na alkoholu?

20. července 2011 aktualizováno: Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Cílem této klinické studie je zjistit, zda 14týdenní léčba léky na předpis pro odvykání kouření (evropský obchodní název: Champix®; americký obchodní název: Chantix®) může snížit spotřebu alkoholu u jedinců závislých na alkoholu. .

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Addiction Biology Unit, Beroendekliniken, University of Gothenburg and Sahlgrenska University Hospital
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Beroendecentrum, Malmö University Hospital (UMAS), Sweden
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Department of Clinical Neuroscience Section of Dependence Research Magnus Huss Clinic: M4:02 Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 30-70 let při screeningu
  2. Závislost na alkoholu podle DSM-IV (splňující ≥3 ze 7 kritérií)
  3. ≥ 20 dnů těžkého pití (muži: ≥ 5 nápojů/den, ženy: ≥4 nápoje/den, kde 1 std. nápoj je definován jako 12 g etanolu) během posledních 60 dnů
  4. Účastníci musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt léčby abstinenčního syndromu do 30 dnů od zahájení studie
  2. Podléhat léčbě, která může ovlivnit spotřebu alkoholu, včetně akamprosátu, naltrexonu, disulfiramu, ondansetronu, topiramátu, SSRI, vareniklinu, mirtazapinu, rimonabantu, methylfenidátu nebo atomoxetinu do 3 měsíců od zahájení studie
  3. Subjekt léčení deprese do 3 měsíců od zahájení studie
  4. Nepřetržité užívání drog, jako je kodein, hydroxyzin, alimemazin, benzodiazepiny nebo sedativa (sporadické užívání těchto sloučenin je akceptováno)
  5. Jakákoli souběžná medikace, která může ovlivnit výsledky studie nebo se má za to, že ohrožuje bezpečnost účastníků studie
  6. Delirium Tremens v anamnéze za posledních 5 let nebo jakákoliv anamnéza záchvatů vyvolaných abstinencí
  7. Laboratorní jaterní hodnoty více než 3násobek horní hranice normálního rozmezí nebo jiné klinicky významné odchylky ve screeningových laboratorních hodnotách.
  8. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící, a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční metodu, kterou výzkumník posoudil jako účinnou.
  9. Jakákoli pokračující závažná psychiatrická nebo somatická porucha
  10. Jakákoli psychiatrická diagnóza Axel I (kromě závislosti na nikotinu nebo alkoholu)
  11. Souběžné užívání nelegálních drog na základě testu toxicity moči
  12. Potřeba detoxikace
  13. Diabetes mellitus typu 1
  14. Riziko sebevraždy
  15. Bezdomovectví
  16. Další faktory, které pro zkoušejícího/lékaře naznačují, že účastník nedokončí studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
14 týdnů léčby jednou perorální tabletou v režimu s eskalujícím dávkováním (1–2 tablety/den)
Ostatní jména:
  • placebo pro Champix(R) / Chantix(R)
EXPERIMENTÁLNÍ: vareniklin
14 týdnů léčby jednou perorální tabletou v režimu s eskalujícím dávkováním (0,5 mg – 1,0 mg/den; 1 – 2 tablety/den).
Ostatní jména:
  • Champix(R)/Chantix(R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Spotřeba alkoholu měřená pomocí deníku a dotazníků: počet dnů těžkého pití (v procentech) definovaných jako ≥5 standardních nápojů denně pro muže a ≥4 standardních nápojů denně pro ženy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Spotřeba alkoholu měřená deníkem a dotazníky: celkové množství (gramy) spotřebovaného alkoholu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Procento (a počet) dnů abstinence ve srovnání s výchozí hodnotou.
Nápoje za den pití ve srovnání s výchozí hodnotou.
Spotřeba alkoholu měřená alkoholovými markery v krvi ve srovnání s výchozí hodnotou.
Užívání nikotinu u subjektů závislých na alkoholu měřeno pomocí deníku a dotazníků ve srovnání s výchozí hodnotou.
Shoda měřená deníkem a vrácenými balíčky léků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elin Löf, PhD, Addiction Biology Unit, University of Gothenburg and Beroendekliniken, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Söderpalm, MD, PhD, Addiction Biology Unit, University of Gothenburg and Beroendekliniken, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

19. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na vareniklin (Champix/Chantix)

3
Předplatit