- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00846859
Ovlivňuje vareniklin konzumaci alkoholu u jedinců závislých na alkoholu?
20. července 2011 aktualizováno: Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Cílem této klinické studie je zjistit, zda 14týdenní léčba léky na předpis pro odvykání kouření (evropský obchodní název: Champix®; americký obchodní název: Chantix®) může snížit spotřebu alkoholu u jedinců závislých na alkoholu. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
162
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 45
- Addiction Biology Unit, Beroendekliniken, University of Gothenburg and Sahlgrenska University Hospital
-
Malmö, Švédsko, 205 02
- Beroendecentrum, Malmö University Hospital (UMAS), Sweden
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Department of Clinical Neuroscience Section of Dependence Research Magnus Huss Clinic: M4:02 Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 30-70 let při screeningu
- Závislost na alkoholu podle DSM-IV (splňující ≥3 ze 7 kritérií)
- ≥ 20 dnů těžkého pití (muži: ≥ 5 nápojů/den, ženy: ≥4 nápoje/den, kde 1 std. nápoj je definován jako 12 g etanolu) během posledních 60 dnů
- Účastníci musí podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt léčby abstinenčního syndromu do 30 dnů od zahájení studie
- Podléhat léčbě, která může ovlivnit spotřebu alkoholu, včetně akamprosátu, naltrexonu, disulfiramu, ondansetronu, topiramátu, SSRI, vareniklinu, mirtazapinu, rimonabantu, methylfenidátu nebo atomoxetinu do 3 měsíců od zahájení studie
- Subjekt léčení deprese do 3 měsíců od zahájení studie
- Nepřetržité užívání drog, jako je kodein, hydroxyzin, alimemazin, benzodiazepiny nebo sedativa (sporadické užívání těchto sloučenin je akceptováno)
- Jakákoli souběžná medikace, která může ovlivnit výsledky studie nebo se má za to, že ohrožuje bezpečnost účastníků studie
- Delirium Tremens v anamnéze za posledních 5 let nebo jakákoliv anamnéza záchvatů vyvolaných abstinencí
- Laboratorní jaterní hodnoty více než 3násobek horní hranice normálního rozmezí nebo jiné klinicky významné odchylky ve screeningových laboratorních hodnotách.
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící, a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční metodu, kterou výzkumník posoudil jako účinnou.
- Jakákoli pokračující závažná psychiatrická nebo somatická porucha
- Jakákoli psychiatrická diagnóza Axel I (kromě závislosti na nikotinu nebo alkoholu)
- Souběžné užívání nelegálních drog na základě testu toxicity moči
- Potřeba detoxikace
- Diabetes mellitus typu 1
- Riziko sebevraždy
- Bezdomovectví
- Další faktory, které pro zkoušejícího/lékaře naznačují, že účastník nedokončí studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
14 týdnů léčby jednou perorální tabletou v režimu s eskalujícím dávkováním (1–2 tablety/den)
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: vareniklin
|
14 týdnů léčby jednou perorální tabletou v režimu s eskalujícím dávkováním (0,5 mg – 1,0 mg/den; 1 – 2 tablety/den).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Spotřeba alkoholu měřená pomocí deníku a dotazníků: počet dnů těžkého pití (v procentech) definovaných jako ≥5 standardních nápojů denně pro muže a ≥4 standardních nápojů denně pro ženy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Spotřeba alkoholu měřená deníkem a dotazníky: celkové množství (gramy) spotřebovaného alkoholu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Procento (a počet) dnů abstinence ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Nápoje za den pití ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Spotřeba alkoholu měřená alkoholovými markery v krvi ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Užívání nikotinu u subjektů závislých na alkoholu měřeno pomocí deníku a dotazníků ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Shoda měřená deníkem a vrácenými balíčky léků.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elin Löf, PhD, Addiction Biology Unit, University of Gothenburg and Beroendekliniken, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Söderpalm, MD, PhD, Addiction Biology Unit, University of Gothenburg and Beroendekliniken, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ericson M, Lof E, Stomberg R, Soderpalm B. The smoking cessation medication varenicline attenuates alcohol and nicotine interactions in the rat mesolimbic dopamine system. J Pharmacol Exp Ther. 2009 Apr;329(1):225-30. doi: 10.1124/jpet.108.147058. Epub 2009 Jan 6.
- Lof E, Olausson P, deBejczy A, Stomberg R, McIntosh JM, Taylor JR, Soderpalm B. Nicotinic acetylcholine receptors in the ventral tegmental area mediate the dopamine activating and reinforcing properties of ethanol cues. Psychopharmacology (Berl). 2007 Dec;195(3):333-43. doi: 10.1007/s00213-007-0899-4. Epub 2007 Aug 17.
- Lof E, Chau PP, Stomberg R, Soderpalm B. Ethanol-induced dopamine elevation in the rat--modulatory effects by subchronic treatment with nicotinic drugs. Eur J Pharmacol. 2007 Jan 26;555(2-3):139-47. doi: 10.1016/j.ejphar.2006.10.056. Epub 2006 Oct 28.
- Soderpalm B, Ericson M, Olausson P, Blomqvist O, Engel JA. Nicotinic mechanisms involved in the dopamine activating and reinforcing properties of ethanol. Behav Brain Res. 2000 Aug;113(1-2):85-96. doi: 10.1016/s0166-4328(00)00203-5.
- Ericson M, Blomqvist O, Engel JA, Soderpalm B. Voluntary ethanol intake in the rat and the associated accumbal dopamine overflow are blocked by ventral tegmental mecamylamine. Eur J Pharmacol. 1998 Oct 9;358(3):189-96. doi: 10.1016/s0014-2999(98)00602-5.
- Blomqvist O, Ericson M, Engel JA, Soderpalm B. Accumbal dopamine overflow after ethanol: localization of the antagonizing effect of mecamylamine. Eur J Pharmacol. 1997 Sep 10;334(2-3):149-56. doi: 10.1016/s0014-2999(97)01220-x.
- Blomqvist O, Soderpalm B, Engel JA. Ethanol-induced locomotor activity: involvement of central nicotinic acetylcholine receptors? Brain Res Bull. 1992 Aug;29(2):173-8. doi: 10.1016/0361-9230(92)90023-q.
- Blomqvist O, Engel JA, Nissbrandt H, Soderpalm B. The mesolimbic dopamine-activating properties of ethanol are antagonized by mecamylamine. Eur J Pharmacol. 1993 Nov 9;249(2):207-13. doi: 10.1016/0014-2999(93)90434-j.
- Steensland P, Simms JA, Holgate J, Richards JK, Bartlett SE. Varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, selectively decreases ethanol consumption and seeking. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jul 24;104(30):12518-23. doi: 10.1073/pnas.0705368104. Epub 2007 Jul 11.
- Blomqvist O, Hernandez-Avila CA, Van Kirk J, Rose JE, Kranzler HR. Mecamylamine modifies the pharmacokinetics and reinforcing effects of alcohol. Alcohol Clin Exp Res. 2002 Mar;26(3):326-31.
- Young EM, Mahler S, Chi H, de Wit H. Mecamylamine and ethanol preference in healthy volunteers. Alcohol Clin Exp Res. 2005 Jan;29(1):58-65. doi: 10.1097/01.alc.0000150007.34702.16.
- Chi H, de Wit H. Mecamylamine attenuates the subjective stimulant-like effects of alcohol in social drinkers. Alcohol Clin Exp Res. 2003 May;27(5):780-6. doi: 10.1097/01.ALC.0000065435.12068.24.
- Rollema H, Chambers LK, Coe JW, Glowa J, Hurst RS, Lebel LA, Lu Y, Mansbach RS, Mather RJ, Rovetti CC, Sands SB, Schaeffer E, Schulz DW, Tingley FD 3rd, Williams KE. Pharmacological profile of the alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist varenicline, an effective smoking cessation aid. Neuropharmacology. 2007 Mar;52(3):985-94. doi: 10.1016/j.neuropharm.2006.10.016. Epub 2006 Dec 8.
- Tonstad S. Varenicline for smoking cessation. Expert Rev Neurother. 2007 Feb;7(2):121-7. doi: 10.1586/14737175.7.2.121.
- Jorenby DE, Hays JT, Rigotti NA, Azoulay S, Watsky EJ, Williams KE, Billing CB, Gong J, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Efficacy of varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs placebo or sustained-release bupropion for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):56-63. doi: 10.1001/jama.296.1.56. Erratum In: JAMA. 2006 Sep 20;296(11):1355.
- Gonzales D, Rennard SI, Jorenby DE, Reeves KR. Comment: Oral varenicline for smoking cessation. Ann Pharmacother. 2007 Apr;41(4):720-1. doi: 10.1345/aph.1H310a. Epub 2007 Mar 20. No abstract available.
- Daeppen JB, Smith TL, Danko GP, Gordon L, Landi NA, Nurnberger JI Jr, Bucholz KK, Raimo E, Schuckit MA. Clinical correlates of cigarette smoking and nicotine dependence in alcohol-dependent men and women. The Collaborative Study Group on the Genetics of Alcoholism. Alcohol Alcohol. 2000 Mar-Apr;35(2):171-5. doi: 10.1093/alcalc/35.2.171.
- Larsson A, Jerlhag E, Svensson L, Soderpalm B, Engel JA. Is an alpha-conotoxin MII-sensitive mechanism involved in the neurochemical, stimulatory, and rewarding effects of ethanol? Alcohol. 2004 Oct-Nov;34(2-3):239-50. doi: 10.1016/j.alcohol.2004.10.002.
- Larsson A, Svensson L, Soderpalm B, Engel JA. Role of different nicotinic acetylcholine receptors in mediating behavioral and neurochemical effects of ethanol in mice. Alcohol. 2002 Nov;28(3):157-67. doi: 10.1016/s0741-8329(02)00244-6.
- Larsson A, Edstrom L, Svensson L, Soderpalm B, Engel JA. Voluntary ethanol intake increases extracellular acetylcholine levels in the ventral tegmental area in the rat. Alcohol Alcohol. 2005 Sep-Oct;40(5):349-58. doi: 10.1093/alcalc/agh180. Epub 2005 Jul 25.
- Bohn MJ, Babor TF, Kranzler HR. The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): validation of a screening instrument for use in medical settings. J Stud Alcohol. 1995 Jul;56(4):423-32. doi: 10.15288/jsa.1995.56.423.
- Anton RF, Moak DH, Latham P. The Obsessive Compulsive Drinking Scale: a self-rated instrument for the quantification of thoughts about alcohol and drinking behavior. Alcohol Clin Exp Res. 1995 Feb;19(1):92-9. doi: 10.1111/j.1530-0277.1995.tb01475.x.
- Wilson CB, Gutin P, Boldrey EB, Drafts D, Levin VA, Enot KJ. Single-agent chemotherapy of brain tumors. A five-year review. Arch Neurol. 1976 Nov;33(11):739-44. doi: 10.1001/archneur.1976.00500110007002.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2009
První zveřejněno (ODHAD)
19. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Chování při pití
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Pití alkoholu
- Alkoholismus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Vareniklin
Další identifikační čísla studie
- GOTABU-BO2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na vareniklin (Champix/Chantix)
-
PfizerStaženo
-
Shaare Zedek Medical CenterDokončenoOdvykání kouřeníIzrael
-
PfizerDokončenoOdvykání kouřeníKorejská republika, Čína, Filipíny, Indie
-
Queen Mary University of LondonDokončenoOdvykání kouření | Závislost na tabákuSpojené království
-
University of British ColumbiaProvincial Health Services AuthorityStaženoSchizofrenie | Psychóza | Schizoafektivní
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončenoOdvykání kouřeníSpojené státy, Korejská republika, Brazílie, Austrálie, Kanada, Spojené království, Francie, Česká republika, Německo, Řecko, Holandsko, Dánsko, Tchaj-wan, Argentina, Mexiko
-
Centre for Addiction and Mental HealthPfizerDokončenoKouření | Schizofrenie | TouhaKanada