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希罗达和贝伐珠单抗治疗直肠癌 (xeberecto)

2017年8月28日 更新者:Institut Català d'Oncologia

ESTUDIO FASE II DE BEVACIZUMAB EN COMBINACIÓN CON CAPECITABINA Y RADIOTERAPIA COMO TRATAMIENTO PREOPERATORIO EN PACIENTES CONÁNCER RECTAL LOCALMENTE AVANZADO RESECABLE

该项目的目标是评估贝伐珠单抗、卡培他滨和放疗的新辅助治疗对可切除的局部晚期(T3 或 T4 期)直肠腺癌患者的疗效,该患者有或没有神经节转移,也没有远处转移。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • L'Hospitalet del Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Institut Catala d'Oncologia-L'Hospitalet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在任何研究相关程序之前,患者已给出书面知情同意书
  2. 18至75岁的男性和女性
  3. ECOG 体能状态 0 或 1
  4. 距肛缘 < 15 cm 的直肠腺癌经组织学确诊
  5. T3、T4临床分期有/无区域淋巴结转移,无转移性疾病
  6. 可通过成像技术评估的疾病
  7. 研究治疗开始前一周内无肿瘤出血
  8. 症状性闭塞性肿瘤的外推
  9. 没有先前的癌症治疗
  10. 足够的骨髓、肝和肾功能,定义为:

    1. 白细胞 ≥ 4 x 109 /l
    2. 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109 /l
    3. 血小板 ≥ 100 x 109 /l
    4. 血红蛋白≥10 g/dl
    5. 胆红素 < 1.25 x 正常上限
    6. 天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶 < 2.5 x 正常上限
    7. 血清肌酐 ≤ 106 µmol/l
  11. 体重减轻不到 10%

排除标准:

  1. 直肠癌不能切除
  2. 在过去 5 年内发生过或治疗过的任何其他恶性肿瘤,除了宫颈原位癌和经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤损伤
  3. 孕妇或哺乳期妇女
  4. 除非使用有效的避孕方法,否则妇女有生育潜力
  5. 没有先前或并发的重大医疗状况,包括以下任何一项:

    • 过去一年内脑血管疾病(包括短暂性脑缺血发作和中风)
    • 心血管疾病,包括以下:
    • 近一年内心肌梗塞
    • 接受慢性药物治疗时未控制的高血压
    • 不稳定型心绞痛
    • 纽约心脏协会 II-IV 级充血性心力衰竭
    • 需要药物治疗的严重心律失常
  6. 过去 28 天内的重大外伤
  7. 严重的不愈合伤口、溃疡或骨折
  8. 出血素质或凝血病的证据
  9. 无上消化道生理缺陷、吸收不良综合征或不能口服药物
  10. 没有其他疾病、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现的证据合理怀疑禁忌使用研究药物的疾病或病症
  11. 没有已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症
  12. 研究治疗开始前 4 周内进行过大手术
  13. 没有同时使用阿司匹林(> 325 毫克/天)的慢性每日治疗
  14. 自之前出于治疗目的使用全剂量口服或肠胃外抗凝剂后超过 10 天
  15. 在随机分组前 30 天内或参与研究期间,未参与任何研究药物的另一项临床试验
  16. 研究者认为没有其他病史或病症会妨碍参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:贝伐珠单抗、卡培他滨和放疗

贝伐珠单抗每 15 天 4 个周期,第一个 10 mg/kg,其余周期为 5 mg/kg。

放疗 45 Gy,从贝伐珠单抗第 2 个周期开始,持续 5 周,每天 1.8 Gy,每周 5 天。

放疗期间卡培他滨 900 mg/m2,每天两次。

贝伐单抗每 15 天 4 个周期,第一个 10 mg/kg,其余周期为 5 mg/kg。
放疗期间卡培他滨 900 mg/m2 每天两次
直肠放疗 45 Gy,从贝伐珠单抗第 2 个周期开始,持续 5 周,每天 1.8 Gy,每周 5 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
病理完全缓解率。病理学完全反应的患者百分比(切除片中没有肿瘤细胞)
大体时间:手术日期
手术日期

次要结果测量

结果测量
大体时间
总体临床反应
大体时间:手术日期
手术日期
确定治疗引起的降期
大体时间:手术日期
手术日期
无复发生存期
大体时间:复发的放射学证据的时间。
复发的放射学证据的时间。
量化局部控制等级:手术中的 R0 切除
大体时间:手术日期
手术日期
局部复发率和远处复发率
大体时间:复发日期
复发日期
确定这种新辅助治疗(放化疗)的安全性
大体时间:从登记日到手术日
从登记日到手术日
手术并发症发生率
大体时间:手术入院时。
手术入院时。
确定肿瘤中血管生成谱的变化。
大体时间:15天6周零4个月
15天6周零4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Ramon Salazar, Phd、Institut Catala D'oncologia
  • 学习椅:Margarita Garcia, MD、Institut Catala D'oncologia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月18日

首次发布 (估计)

2009年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月28日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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