Xeloda og Bevacizumab for å behandle endetarmskreft (xeberecto)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre
2. Mann og kvinne i alderen 18 til 75 år
3. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
4. Histologisk bekreftet diagnostikk av adenokarsinom i endetarmen < 15 cm fra analkanten
5. Klinisk stadium av T3, T4 med/uten regionale lymfeknutemetastaser, uten metastatisk sykdom
6. Sykdom kan vurderes ved hjelp av bildeteknikker
7. Ingen svulstblødning i uken før start av studiebehandling
8. Ekstern avledning i symptomatisk okklusive svulster
9. Ikke tidligere kreftbehandling

10. Tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjon, definert som:

    1. Hvite blodlegemer ≥ 4 x 109 /l
    2. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109 /l
    3. Blodplater ≥ 100 x 109 /l
    4. Hemoglobin ≥10 g/dl
    5. Bilirubin < 1,25 x øvre normalgrense
    6. Aspartattransaminase og alanintransaminase < 2,5 x øvre normalgrense
    7. Serumkreatinin ≤ 106 µmol/l
11. Mindre enn 10 % vekttap

Ekskluderingskriterier:

1. Endetarmskreft ikke mottakelig for reseksjon
2. Enhver annen malignitet som har vært aktiv eller behandlet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av in situ karsinom i livmorhalsen og ikke-melanom hudlesjoner som er tilstrekkelig behandlet
3. Gravide eller ammende kvinner
4. Kvinner i fertil alder med mindre effektive prevensjonsmetoder brukes

5. Ingen tidligere eller samtidige betydelige medisinske tilstander, inkludert noen av følgende:

   • Cerebrovaskulær sykdom (inkludert forbigående iskemisk angrep og hjerneslag) i løpet av det siste året
   • Kardiovaskulær sykdom, inkludert følgende:
   • Hjerteinfarkt i løpet av det siste året
   • Ukontrollert hypertensjon mens du mottar kronisk medisin
   • Ustabil angina
   • New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvikt
   • Alvorlig hjertearytmi som krever medisinering
6. Store traumer de siste 28 dagene
7. Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
8. Bevis på blødende diatese eller koagulopati
9. Ingen mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen, malabsorpsjonssyndrom eller manglende evne til å ta orale medisiner
10. Ingen bevis på annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruk av et undersøkelsesmiddel
11. Ingen kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
12. Større operasjon i de 4 ukene før start av studiebehandling
13. Ingen samtidig kronisk, daglig behandling med aspirin (> 325 mg/dag)
14. Mer enn 10 dager siden tidligere bruk av fulldose orale eller parenterale antikoagulantia for terapeutiske formål
15. Ingen deltakelse i en annen klinisk utprøving med noen undersøkelsesmedisin innen 30 dager før randomisering eller under studiedeltakelse
16. Ingen annen sykehistorie eller tilstand som, etter utrederens oppfatning, ville utelukke studiedeltakelse