Xeloda und Bevacizumab zur Behandlung von Rektumkrebs (xeberecto)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient hat vor jedem studienbezogenen Verfahren sein schriftliches Einverständnis gegeben
2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
3. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
4. Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Rektums < 15 cm vom Analrand
5. Klinisches Stadium T3, T4 mit/ohne regionale Lymphknotenmetastasen, ohne Metastasen
6. Krankheit durch bildgebende Verfahren auswertbar
7. Keine Tumorblutung in der Woche vor Beginn der Studienbehandlung
8. Externe Ableitung bei symptomatischen okklusiven Tumoren
9. Keine vorherige Krebsbehandlung

10. Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, definiert als:

    1. Weiße Blutkörperchen ≥ 4 x 109 /l
    2. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109 /l
    3. Blutplättchen ≥ 100 x 109 /l
    4. Hämoglobin ≥10 g/dl
    5. Bilirubin < 1,25 x Obergrenze des Normalwerts
    6. Aspartat-Transaminase und Alanin-Transaminase < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
    7. Serumkreatinin ≤ 106 µmol/l
11. Weniger als 10 % Gewichtsverlust

Ausschlusskriterien:

1. Rektumkarzinom nicht für Resektion geeignet
2. Jede andere bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten 5 Jahre aktiv war oder behandelt wurde, mit Ausnahme von In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses und nicht-melanozytären Hautläsionen, die angemessen behandelt wurden
3. Schwangere oder stillende Frauen
4. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, es werden wirksame Verhütungsmethoden angewendet

5. Keine vorherigen oder gleichzeitigen signifikanten Erkrankungen, einschließlich einer der folgenden:

   • Zerebrovaskuläre Erkrankung (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke und Schlaganfall) innerhalb des letzten Jahres
   • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich der folgenden:
   • Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
   • Unkontrollierter Bluthochdruck während der Einnahme chronischer Medikamente
   • Instabile Angina pectoris
   • dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse II-IV der New York Heart Association
   • Schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern
6. Schweres Trauma innerhalb der letzten 28 Tage
7. Schwere nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
8. Hinweise auf blutende Diathese oder Koagulopathie
9. Kein Mangel an körperlicher Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts, Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
10. Keine Hinweise auf eine andere Krankheit, Stoffwechselstörung, Befunde der körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren
11. Kein bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
12. Größere Operation in den 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
13. Keine gleichzeitige chronische, tägliche Behandlung mit Aspirin (> 325 mg/Tag)
14. Mehr als 10 Tage seit vorheriger Anwendung von oralen oder parenteralen Antikoagulanzien in voller Dosis zu therapeutischen Zwecken
15. Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder während der Studienteilnahme
16. Keine andere medizinische Vorgeschichte oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde