Кселода и бевацизумаб для лечения рака прямой кишки (xeberecto)

Критерии включения:

1. Пациент дал письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием.
2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет
3. Статус производительности ECOG 0 или 1
4. Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы прямой кишки <15 см от анального отверстия
5. Клиническая стадия Т3, Т4 с/без метастазов в регионарные лимфатические узлы, без метастатического поражения
6. Заболевание, оцениваемое с помощью методов визуализации
7. Отсутствие кровотечения из опухоли за неделю до начала исследуемого лечения
8. Наружное отведение при симптоматических облитерирующих опухолях
9. Не предшествующее лечение рака

10. Адекватная функция костного мозга, печени и почек, определяемая как:

    1. Лейкоциты ≥ 4 x 109 /л
    2. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л
    3. Тромбоциты ≥ 100 х 109 /л
    4. Гемоглобин ≥10 г/дл
    5. Билирубин <1,25 x верхняя граница нормы
    6. Аспартаттрансаминаза и аланинтрансаминаза < 2,5 x верхний предел нормы
    7. Креатинин сыворотки ≤ 106 мкмоль/л
11. Потеря веса менее 10%

Критерий исключения:

1. Рак прямой кишки не поддается резекции
2. Любое другое злокачественное новообразование, которое было активным или лечилось в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки и немеланомных поражений кожи, адекватно леченных
3. Беременные или кормящие женщины
4. Женщины с детородным потенциалом, если не используются эффективные методы контрацепции

5. Отсутствие предшествующих или сопутствующих серьезных заболеваний, включая любое из следующего:

   • Цереброваскулярные заболевания (включая транзиторную ишемическую атаку и инсульт) в течение последнего года
   • Сердечно-сосудистые заболевания, включая следующие:
   • Инфаркт миокарда в течение последнего года
   • Неконтролируемая артериальная гипертензия при постоянном приеме лекарств
   • Нестабильная стенокардия
   • Застойная сердечная недостаточность класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
   • Серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения
6. Серьезная травма в течение последних 28 дней
7. Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
8. Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
9. Отсутствие нарушения физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта, синдрома мальабсорбции или неспособности принимать пероральные препараты
10. Отсутствие признаков другого заболевания, метаболической дисфункции, результатов физикального обследования или результатов клинических лабораторных исследований, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее применение исследуемого препарата.
11. Дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы неизвестен.
12. Серьезная операция за 4 недели до начала исследуемого лечения
13. Отсутствие сопутствующего хронического ежедневного лечения аспирином (> 325 мг/сут)
14. Более 10 дней после предшествующего применения полных доз пероральных или парентеральных антикоагулянтов в терапевтических целях.
15. Отсутствие участия в другом клиническом исследовании с любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до рандомизации или во время участия в исследовании.
16. Отсутствие других медицинских анамнезов или состояний, которые, по мнению исследователя, исключали бы участие в исследовании.