Xeloda e Bevacizumab para tratar câncer retal (xeberecto)

Critério de inclusão:

1. O paciente deu consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
2. Homens e mulheres de 18 a 75 anos
3. Status de desempenho ECOG 0 ou 1
4. Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma de reto < 15 cm da borda anal
5. Estágio clínico de T3, T4 com/sem metástases linfonodais regionais, sem doença metastática
6. Doença avaliável por técnicas de imagem
7. Sem hemorragia tumoral na semana anterior ao início do tratamento do estudo
8. Derivação externa em tumores oclusivos sintomáticos
9. Não tratamento prévio de câncer

10. Medula óssea, função hepática e renal adequadas, definidas como:

    1. Glóbulos brancos ≥ 4 x 109 /l
    2. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109 /l
    3. Plaquetas ≥ 100 x 109 /l
    4. Hemoglobina ≥10 g/dl
    5. Bilirrubina < 1,25 x limite superior do normal
    6. Aspartato transaminase e alanina transaminase < 2,5 x limite superior da normalidade
    7. Creatinina sérica ≤ 106 µmol/l
11. Menos de 10% de perda de peso

Critério de exclusão:

1. Câncer retal não passível de ressecção
2. Qualquer outra malignidade ativa ou tratada nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero e lesões cutâneas não melanoma adequadamente tratadas
3. Mulheres grávidas ou amamentando
4. Mulheres com potencial para engravidar, a menos que métodos eficazes de contracepção sejam usados

5. Nenhuma condição médica significativa prévia ou concomitante, incluindo qualquer uma das seguintes:

   • Doença cerebrovascular (incluindo ataque isquêmico transitório e acidente vascular cerebral) no último ano
   • Doença cardiovascular, incluindo o seguinte:
   • Infarto do miocárdio no último ano
   • Hipertensão descontrolada durante o uso de medicação crônica
   • angina instável
   • Insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV da New York Heart Association
   • Arritmia cardíaca grave que requer medicação
6. Trauma grave nos últimos 28 dias
7. Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
8. Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
9. Sem falta de integridade física do trato gastrointestinal superior, síndrome de má absorção ou incapacidade de tomar medicação oral
10. Nenhuma evidência de outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação
11. Nenhuma deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase
12. Cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo
13. Nenhum tratamento crônico concomitante diário com aspirina (> 325 mg/dia)
14. Mais de 10 dias desde o uso anterior de anticoagulantes orais ou parenterais em dose completa para fins terapêuticos
15. Nenhuma participação em outro ensaio clínico com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização ou durante a participação no estudo
16. Nenhum outro histórico médico ou condição que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo