Xeloda en Bevacizumab om endeldarmkanker te behandelen (xeberecto)

Inclusiecriteria:

1. De patiënt heeft voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
2. Man en vrouw van 18 tot 75 jaar
3. ECOG-prestatiestatus 0 of 1
4. Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van het rectum < 15 cm van anale rand
5. Klinisch stadium van T3, T4 met/zonder regionale lymfekliermetastasen, zonder gemetastaseerde ziekte
6. Ziekte evalueerbaar door beeldvormende technieken
7. Geen tumorbloeding in de week voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
8. Externe afleiding bij symptomatische occlusieve tumoren
9. Geen eerdere kankerbehandeling

10. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie, gedefinieerd als:

    1. Witte bloedcellen ≥ 4 x 109 /l
    2. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l
    3. Bloedplaatjes ≥ 100 x 109 /l
    4. Hemoglobine ≥10 g/dl
    5. Bilirubine < 1,25 x bovengrens van normaal
    6. Aspartaattransaminase en alaninetransaminase < 2,5 x bovengrens van normaal
    7. Serumcreatinine ≤ 106 µmol/l
11. Minder dan 10% gewichtsverlies

Uitsluitingscriteria:

1. Endeldarmkanker niet vatbaar voor resectie
2. Elke andere maligniteit die in de afgelopen 5 jaar actief of behandeld is, met uitzondering van in situ carcinoom van de cervix en niet-melanome huidlaesies die adequaat zijn behandeld
3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij effectieve anticonceptiemethoden worden gebruikt

5. Geen eerdere of gelijktijdige significante medische aandoeningen, waaronder een van de volgende:

   • Cerebrovasculaire ziekte (waaronder TIA en beroerte) in het afgelopen jaar
   • Hart- en vaatziekten, waaronder de volgende:
   • Myocardinfarct in het afgelopen jaar
   • Ongecontroleerde hypertensie tijdens het ontvangen van chronische medicatie
   • Instabiele angina
   • New York Heart Association klasse II-IV congestief hartfalen
   • Ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn
6. Groot trauma in de afgelopen 28 dagen
7. Ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk
8. Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
9. Geen gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, malabsorptiesyndroom of onvermogen om orale medicatie in te nemen
10. Geen bewijs van een andere ziekte, metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek of klinisch laboratoriumonderzoek dat een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel
11. Geen bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie
12. Grote operatie in de 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
13. Geen gelijktijdige chronische, dagelijkse behandeling met aspirine (> 325 mg/dag)
14. Meer dan 10 dagen sinds eerder gebruik van volledige dosis orale of parenterale anticoagulantia voor therapeutische doeleinden
15. Geen deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of tijdens deelname aan het onderzoek
16. Geen andere medische voorgeschiedenis of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de studie zou uitsluiten