Xeloda i Bevacizumab w leczeniu raka odbytnicy (xeberecto)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
3. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
4. Histologicznie potwierdzona diagnostyka gruczolakoraka odbytnicy < 15 cm od brzegu odbytu
5. Stopień zaawansowania klinicznego T3, T4 z/bez przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych, bez przerzutów
6. Choroba możliwa do oceny za pomocą technik obrazowania
7. Brak krwotoku z guza w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia w ramach badania
8. Zewnętrzne pochodzenie w objawowych guzach okluzyjnych
9. Nie wcześniejsze leczenie raka

10. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, zdefiniowana jako:

    1. Białe krwinki ≥ 4 x 109 /l
    2. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109 /l
    3. Płytki krwi ≥ 100 x 109 /l
    4. Hemoglobina ≥10 g/dl
    5. Bilirubina < 1,25 x górna granica normy
    6. Transaminaza asparaginianowa i transaminaza alaninowa < 2,5 x górna granica normy
    7. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 106 µmol/l
11. Mniej niż 10% utraty wagi

Kryteria wyłączenia:

1. Rak odbytnicy nie nadający się do resekcji
2. Każdy inny nowotwór złośliwy , który był aktywny lub leczony w ciągu ostatnich 5 lat , z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i nieczerniakowych zmian skórnych odpowiednio leczonych
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
4. Kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie stosuje się skutecznych metod antykoncepcji

5. Brak wcześniejszych lub równoczesnych istotnych schorzeń, w tym któregokolwiek z poniższych:

   • Choroby naczyń mózgowych (w tym przemijający atak niedokrwienny i udar) w ciągu ostatniego roku
   • Choroby układu krążenia, w tym:
   • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
   • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze podczas przewlekłego przyjmowania leków
   • Niestabilna dławica piersiowa
   • Zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV według New York Heart Association
   • Poważna arytmia serca wymagająca leczenia
6. Poważny uraz w ciągu ostatnich 28 dni
7. Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
8. Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
9. Brak braku integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego, zespołu złego wchłaniania lub niezdolności do przyjmowania leków doustnych
10. Brak dowodów na istnienie innej choroby, dysfunkcji metabolicznej, wyników badania fizykalnego lub wyników badań laboratoryjnych dających uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku
11. Brak znanego niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej
12. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
13. Brak jednoczesnego przewlekłego, codziennego leczenia aspiryną (> 325 mg/dobę)
14. Ponad 10 dni od wcześniejszego zastosowania doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych w pełnej dawce w celach terapeutycznych
15. Brak udziału w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed randomizacją lub w trakcie udziału w badaniu
16. Żadna inna historia medyczna ani stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu