Xeloda y bevacizumab para tratar el cáncer de recto (xeberecto)

Criterios de inclusión:

1. El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Hombres y mujeres de 18 a 75 años
3. Estado funcional ECOG 0 o 1
4. Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de recto < 15 cm desde el borde anal
5. Estadio clínico de T3, T4 con/sin metástasis en ganglios linfáticos regionales, sin enfermedad metastásica
6. Enfermedad evaluable por técnicas de imagen
7. Sin hemorragia tumoral en la semana anterior al inicio del tratamiento del estudio
8. Derivación externa en tumores oclusivos sintomáticos
9. Sin tratamiento oncológico previo

10. Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal, definida como:

    1. Glóbulos blancos ≥ 4 x 109 /l
    2. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109 /l
    3. Plaquetas ≥ 100 x 109 /l
    4. Hemoglobina ≥10 g/dl
    5. Bilirrubina < 1,25 x límite superior de la normalidad
    6. Aspartato transaminasa y alanina transaminasa < 2,5 veces el límite superior de lo normal
    7. Creatinina sérica ≤ 106 µmol/l
11. Menos del 10% de pérdida de peso

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de recto no susceptible de resección
2. Cualquier otra neoplasia maligna que haya estado activa o tratada en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma in situ del cuello uterino y las lesiones cutáneas no melanoma tratadas adecuadamente
3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
4. Mujeres en edad fértil a menos que se utilicen métodos anticonceptivos eficaces

5. Sin condiciones médicas significativas previas o concurrentes, incluyendo cualquiera de las siguientes:

   • Enfermedad cerebrovascular (incluyendo ataque isquémico transitorio y accidente cerebrovascular) en el último año
   • Enfermedad cardiovascular, incluidas las siguientes:
   • Infarto de miocardio en el último año
   • Hipertensión no controlada mientras recibe medicación crónica
   • angina inestable
   • Insuficiencia cardíaca congestiva clase II-IV de la New York Heart Association
   • Arritmia cardíaca grave que requiere medicación
6. Trauma mayor en los últimos 28 días
7. Herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea
8. Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
9. Sin falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, síndrome de malabsorción o incapacidad para tomar medicamentos orales
10. No hay evidencia de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé una sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación.
11. Sin deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
12. Cirugía mayor en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio
13. Sin tratamiento diario crónico concurrente con aspirina (> 325 mg/día)
14. Más de 10 días desde el uso previo de anticoagulantes orales o parenterales a dosis completa con fines terapéuticos
15. No participar en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o durante la participación en el estudio
16. Ningún otro historial médico o condición que, en opinión del investigador, impida la participación en el estudio