Xeloda és Bevacizumab a végbélrák kezelésére (xeberecto)

Bevételi kritériumok:

1. A páciens írásos beleegyezését adta a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt
2. 18 és 75 év közötti férfi és nő
3. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
4. A végbél adenocarcinoma szövettanilag igazolt diagnosztikája < 15 cm-re az anális széltől
5. A T3, T4 klinikai stádiuma regionális nyirokcsomó-áttétekkel vagy anélkül, metasztatikus betegség nélkül
6. Képalkotó technikával értékelhető betegség
7. A vizsgálati kezelés megkezdése előtti héten nem volt daganatos vérzés
8. Külső levezetés szimptomatikus okkluzív daganatokban
9. Nem előzetes rákkezelés

10. Megfelelő csontvelő, máj- és vesefunkció, a következőképpen definiálva:

    1. Fehérvérsejtek ≥ 4 x 109 /l
    2. Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 109 /l
    3. Vérlemezkék ≥ 100 x 109 /l
    4. Hemoglobin ≥10 g/dl
    5. Bilirubin < 1,25-szerese a normál felső határának
    6. Aszpartát transzamináz és alanin transzamináz < 2,5-szerese a normál felső határának
    7. Szérum kreatinin ≤ 106 µmol/l
11. Kevesebb, mint 10% fogyás

Kizárási kritériumok:

1. A végbélrák nem alkalmas reszekcióra
2. Bármilyen más rosszindulatú daganat, amely az elmúlt 5 évben aktív vagy kezelt volt, kivéve az in situ méhnyakrákot és a megfelelően kezelt nem melanómás bőrelváltozásokat
3. Terhes vagy szoptató nők
4. Fogamzóképes nők, hacsak nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszereket

5. Nincsenek korábbi vagy egyidejűleg jelentős egészségügyi állapotok, beleértve a következők bármelyikét:

   • Cerebrovaszkuláris betegség (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot és a stroke-ot) az elmúlt évben
   • Szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a következőket:
   • Szívinfarktus az elmúlt évben
   • Kontrollálatlan magas vérnyomás krónikus gyógyszeres kezelés alatt
   • Instabil angina
   • New York Heart Association II-IV osztályú pangásos szívelégtelenség
   • Súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszeres kezelést igényel
6. Súlyos trauma az elmúlt 28 napban
7. Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
8. Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka
9. Nem hiányzik a felső gyomor-bél traktus testi épsége, felszívódási zavar, vagy nem tud szájon át szedni gyógyszert
10. Nincs bizonyíték egyéb betegségre, anyagcserezavarra, fizikális vizsgálati leletre vagy klinikai laboratóriumi leletre, amely alapos gyanút feltételezne olyan betegségről vagy állapotról, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását
11. Nem ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiány
12. Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 4 hétben
13. Nincs egyidejű krónikus, napi kezelés aszpirinnel (> 325 mg/nap)
14. Több mint 10 nap a teljes dózisú orális vagy parenterális antikoagulánsok terápiás célú korábbi alkalmazása óta
15. Nem vesznek részt másik klinikai vizsgálatban semmilyen vizsgálati gyógyszerrel a randomizálást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálatban való részvétel alatt
16. Nincs más olyan kórtörténet vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt