Xeloda et Bevacizumab pour traiter le cancer du rectum (xeberecto)

Critère d'intégration:

1. Le patient a donné son consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
2. Homme et femme de 18 à 75 ans
3. Statut de performance ECOG 0 ou 1
4. Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome du rectum < 15 cm de la marge anale
5. Stade clinique de T3, T4 avec/sans métastases ganglionnaires régionales, sans maladie métastatique
6. Maladie évaluable par des techniques d'imagerie
7. Aucune hémorragie tumorale dans la semaine précédant le début du traitement à l'étude
8. Dérivation externe dans les tumeurs occlusives symptomatiques
9. Pas de traitement anticancéreux antérieur

10. Fonctions médullaire, hépatique et rénale adéquates, définies comme :

    1. Globules blancs ≥ 4 x 109 /l
    2. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l
    3. Plaquettes ≥ 100 x 109 /l
    4. Hémoglobine ≥10 g/dl
    5. Bilirubine < 1,25 x limite supérieure de la normale
    6. Aspartate transaminase et alanine transaminase < 2,5 x limite supérieure de la normale
    7. Créatinine sérique ≤ 106 µmol/l
11. Moins de 10% de perte de poids

Critère d'exclusion:

1. Cancer du rectum non susceptible de résection
2. Toute autre tumeur maligne qui a été active ou traitée au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus et des lésions cutanées non mélaniques traitées de manière adéquate
3. Femmes enceintes ou allaitantes
4. Femmes en âge de procréer sauf si des méthodes de contraception efficaces sont utilisées

5. Aucune condition médicale importante antérieure ou concomitante, y compris l'un des éléments suivants :

   • Maladie cérébrovasculaire (y compris accident ischémique transitoire et accident vasculaire cérébral) au cours de la dernière année
   • Maladie cardiovasculaire, y compris les suivantes :
   • Infarctus du myocarde au cours de la dernière année
   • Hypertension non contrôlée lors de la prise de médicaments chroniques
   • Une angine instable
   • Insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV de la New York Heart Association
   • Arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments
6. Traumatisme majeur au cours des 28 derniers jours
7. Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
8. Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
9. Pas de manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur, de syndrome de malabsorption ou d'incapacité à prendre des médicaments par voie orale
10. Aucune preuve d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental
11. Pas de déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase
12. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
13. Pas de traitement concomitant quotidien chronique par aspirine (> 325 mg/jour)
14. Plus de 10 jours depuis l'utilisation antérieure d'anticoagulants oraux ou parentéraux à pleine dose à des fins thérapeutiques
15. Aucune participation à un autre essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation ou pendant la participation à l'étude
16. Aucun autre antécédent médical ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude