Xeloda och Bevacizumab för att behandla ändtarmscancer (xeberecto)

Inklusionskriterier:

1. Patienten har gett skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur
2. Man och kvinna i åldern 18 till 75 år
3. ECOG-prestandastatus 0 eller 1
4. Histologiskt bekräftad diagnostik av adenokarcinom i ändtarmen < 15 cm från analkanten
5. Kliniskt stadium av T3, T4 med/utan regionala lymfkörtelmetastaser, utan metastaserande sjukdom
6. Sjukdom kan utvärderas med bildbehandlingstekniker
7. Ingen tumörblödning veckan före start av studiebehandling
8. Extern härledning i symtomatiska ocklusiva tumörer
9. Inte tidigare cancerbehandling

10. Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion, definierad som:

    1. Vita blodkroppar ≥ 4 x 109 /l
    2. Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 109 /l
    3. Blodplättar ≥ 100 x 109 /l
    4. Hemoglobin ≥10 g/dl
    5. Bilirubin < 1,25 x övre normalgräns
    6. Aspartattransaminas och alanintransaminas < 2,5 x övre normalgräns
    7. Serumkreatinin ≤ 106 µmol/l
11. Mindre än 10% viktminskning

Exklusions kriterier:

1. Rektalcancer inte mottaglig för resektion
2. Alla andra maligniteter som har varit aktiv eller behandlad under de senaste 5 åren, med undantag för in situ karcinom i livmoderhalsen och icke-melanom hudskador som behandlats adekvat
3. Gravida eller ammande kvinnor
4. Kvinnor i fertil ålder om inte effektiva preventivmetoder används

5. Inga tidigare eller samtidiga betydande medicinska tillstånd, inklusive något av följande:

   • Cerebrovaskulär sjukdom (inklusive övergående ischemisk attack och stroke) under det senaste året
   • Kardiovaskulära sjukdomar, inklusive följande:
   • Hjärtinfarkt under det senaste året
   • Okontrollerad hypertoni när du får kronisk medicin
   • Instabil angina
   • New York Heart Association klass II-IV kongestiv hjärtsvikt
   • Allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering
6. Stort trauma under de senaste 28 dagarna
7. Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur
8. Bevis på blödande diates eller koagulopati
9. Ingen brist på fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen, malabsorptionssyndrom eller oförmåga att ta oral medicin
10. Inga tecken på annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar användning av ett prövningsläkemedel
11. Ingen känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist
12. Större operation under 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
13. Ingen samtidig kronisk, daglig behandling med aspirin (> 325 mg/dag)
14. Mer än 10 dagar sedan tidigare användning av fulldos orala eller parenterala antikoagulantia för terapeutiska ändamål
15. Inget deltagande i en annan klinisk prövning med något prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering eller under studiedeltagande
16. Ingen annan sjukdomshistoria eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta studiedeltagande