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精神分裂症的利培酮维持治疗

2009年2月23日 更新者：Capital Medical University

利培酮维持治疗预防精神分裂症复发

本研究旨在确定治疗性利培酮维持治疗精神分裂症的持续时间。 在一项多中心、开放标签、随机、对照研究设计中，急性发作后临床稳定的精神分裂症患者被随机分配到“维持组”（最佳治疗剂量持续至少 1 年），4-周组（最佳治疗剂量持续 4 周，随后减少 50% 的剂量并维持至少 11 个月）或 26 周组（最佳治疗剂量持续 26 周，随后减少 50% 的剂量至少持续 11 个月）另一个 6 个月）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

预防复发是精神分裂症维持治疗的重中之重。 本研究旨在确定治疗性利培酮维持治疗精神分裂症的持续时间。 在一项多中心、开放标签、随机、对照研究设计中，急性发作后临床稳定的精神分裂症患者被随机分配到“维持组”（最佳治疗剂量持续至少 1 年），4-周组（最佳治疗剂量持续 4 周，随后减少 50% 的剂量并维持至少 11 个月）或 26 周组（最佳治疗剂量持续 26 周，随后减少 50% 的剂量至少持续 11 个月）另一个 6 个月）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

404

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 被诊断患有 DSM-IV 精神分裂症的任何性别的住院或门诊病人
  2. 急性发作后临床稳定至少 4 周但少于 8 周，“临床稳定”定义为简明精神病评定量表 (BPRS) 的总分低于 ​​36 分
  3. 18岁至65岁
  4. 在精神病发作的急性期接受利培酮单药治疗并滴定至最佳水平
  5. 当地居民，出院后至少与一名家庭成员同住
  6. 具有令人满意的治疗依从性，其定义为在过去 4 周内对利培酮处方的依从性超过 80%
  7. 了解研究目的并签署同意书

排除标准：

  1. 在利培酮的同时服用抗抑郁药、情绪稳定剂和中草药，或接受过电休克疗法（ECT），或参加研究前 4 周内的任何其他药物试验或干预研究
  2. 有重大慢性疾病或神经系统疾病的病史或持续经历，需要接受可能会影响心理功能的治疗
  3. 过去或现在吸毒/酗酒（尼古丁除外）
  4. 怀孕或计划怀孕、哺乳或未采用有效的节育方法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
在临床稳定的精神分裂症患者中，利培酮的最佳治疗剂量持续 4 周，随后剂量减少 50%，并维持至少 11 个月
药品：利培酮
急性发作后临床稳定的精神分裂症患者被随机分配到“维持组”（最佳治疗剂量持续至少 1 年）、4 周组（最佳治疗剂量持续 4 周，随后 50%维持至少 11 个月的剂量减少）或 26 周组（最佳治疗剂量持续 26 周，然后再减少 50% 的剂量至少 6 个月）
其他名称：
  • 利培酮
实验性的：2个
在临床稳定的精神分裂症患者中，利培酮的最佳治疗剂量持续 26 周，随后至少再减少 50% 的剂量 6 个月
药品：利培酮
急性发作后临床稳定的精神分裂症患者被随机分配到“维持组”（最佳治疗剂量持续至少 1 年）、4 周组（最佳治疗剂量持续 4 周，随后 50%维持至少 11 个月的剂量减少）或 26 周组（最佳治疗剂量持续 26 周，然后再减少 50% 的剂量至少 6 个月）
其他名称：
  • 利培酮
实验性的：3个
在临床稳定的精神分裂症患者中，利培酮的最佳治疗剂量持续至少 1 年
药品：利培酮
急性发作后临床稳定的精神分裂症患者被随机分配到“维持组”（最佳治疗剂量持续至少 1 年）、4 周组（最佳治疗剂量持续 4 周，随后 50%维持至少 11 个月的剂量减少）或 26 周组（最佳治疗剂量持续 26 周，然后再减少 50% 的剂量至少 6 个月）
其他名称：
  • 利培酮

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
复发
大体时间：至少一年
至少一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
精神病理学；锥体外系副作用和其他不良事件
大体时间：至少一年
至少一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Capital Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Chuan-Yue Wang, MD、Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年12月1日

初级完成 (实际的)

2004年12月1日

研究完成 (实际的)

2004年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月19日

首次发布 (估计)

2009年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年2月23日

最后验证

2009年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2004BA720A22

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