Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая терапия рисперидоном при шизофрении

23 февраля 2009 г. обновлено: Capital Medical University

Поддерживающая терапия рисперидоном для предотвращения рецидивов шизофрении

Это исследование было направлено на определение продолжительности поддерживающей терапии терапевтической дозой рисперидона при шизофрении. В многоцентровом открытом рандомизированном контролируемом исследовании пациенты с шизофренией, клинически стабилизировавшиеся после острого эпизода, были случайным образом распределены в «группу поддерживающей терапии» (оптимальные терапевтические дозы продолжались не менее 1 года), неделю (оптимальные терапевтические дозы продолжались в течение 4 недель с последующим снижением дозы на 50%, которое сохранялось не менее 11 месяцев) или 26-недельной группой (оптимальные терапевтические дозы продолжались в течение 26 недель с последующим снижением дозы на 50% в течение как минимум 11 месяцев). еще 6 месяцев).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Профилактика рецидивов является важнейшей задачей поддерживающей терапии шизофрении. Это исследование было направлено на определение продолжительности поддерживающей терапии терапевтической дозой рисперидона при шизофрении. В многоцентровом открытом рандомизированном контролируемом исследовании пациенты с шизофренией, клинически стабилизировавшиеся после острого эпизода, были случайным образом распределены в «группу поддерживающей терапии» (оптимальные терапевтические дозы продолжались не менее 1 года), неделю (оптимальные терапевтические дозы продолжались в течение 4 недель с последующим снижением дозы на 50%, которое сохранялось не менее 11 месяцев) или 26-недельной группой (оптимальные терапевтические дозы продолжались в течение 26 недель с последующим снижением дозы на 50% в течение как минимум 11 месяцев). еще 6 месяцев).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

404

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. стационарные или амбулаторные пациенты любого пола с диагнозом шизофрения DSM-IV
  2. быть клинически стабильным после острого эпизода в течение как минимум 4, но менее 8 недель, с «клинической стабильностью», определяемой как сумма баллов по Краткой психиатрической рейтинговой шкале (BPRS) менее 36 баллов.
  3. в возрасте от 18 до 65 лет
  4. монотерапия рисперидоном, титрованным до оптимального уровня в острой фазе лечения психотического эпизода
  5. местный житель, проживающий хотя бы с одним членом семьи после выписки
  6. удовлетворительная приверженность лечению, определяемая подсчетом таблеток, что обеспечило более 80% приверженности назначению рисперидона за последние 4 недели
  7. понимание целей исследования и подписание формы согласия

Критерий исключения:

  1. прием антидепрессантов, стабилизаторов настроения и китайских растительных лекарственных средств одновременно с рисперидоном, или получение электросудорожной терапии (ЭСТ), или участие в каких-либо других испытаниях лекарств или интервенционных исследованиях в течение 4 недель до включения в исследование
  2. наличие в анамнезе или постоянного опыта серьезных хронических медицинских или неврологических заболеваний, требующих лечения, которое может повлиять на психические функции
  3. злоупотребление наркотиками/алкоголем в прошлом или в настоящее время, кроме никотина
  4. беременна или планирует забеременеть, кормит грудью или не практикует эффективный метод контроля над рождаемостью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Оптимальные терапевтические дозы рисперидона продолжались в течение 4 недель с последующим снижением дозы на 50%, которое поддерживалось в течение как минимум 11 месяцев у клинически стабильных пациентов с шизофренией.
Лекарство: рисперидон
Пациенты с шизофренией, клинически стабилизировавшиеся после острого эпизода, были случайным образом распределены в «группу поддерживающей терапии» (оптимальные терапевтические дозы сохранялись в течение как минимум 1 года), 4-недельную группу (оптимальные терапевтические дозы продолжали принимать в течение 4 недель, а затем 50% снижение дозы, которое сохранялось в течение не менее 11 месяцев) или 26-недельной группе (оптимальные терапевтические дозы продолжались в течение 26 недель с последующим снижением дозы на 50% в течение как минимум еще 6 месяцев)
Другие имена:
  • Риспердал
Экспериментальный: 2
Оптимальные терапевтические дозы рисперидона продолжали принимать в течение 26 недель с последующим снижением дозы на 50% в течение по крайней мере еще 6 месяцев у пациентов с клинически стабильной шизофренией.
Лекарство: рисперидон
Пациенты с шизофренией, клинически стабилизировавшиеся после острого эпизода, были случайным образом распределены в «группу поддерживающей терапии» (оптимальные терапевтические дозы сохранялись в течение как минимум 1 года), 4-недельную группу (оптимальные терапевтические дозы продолжали принимать в течение 4 недель, а затем 50% снижение дозы, которое сохранялось в течение не менее 11 месяцев) или 26-недельной группе (оптимальные терапевтические дозы продолжались в течение 26 недель с последующим снижением дозы на 50% в течение как минимум еще 6 месяцев)
Другие имена:
  • Риспердал
Экспериментальный: 3
Оптимальные терапевтические дозы рисперидона продолжались не менее 1 года у клинически стабильных пациентов с шизофренией.
Лекарство: рисперидон
Пациенты с шизофренией, клинически стабилизировавшиеся после острого эпизода, были случайным образом распределены в «группу поддерживающей терапии» (оптимальные терапевтические дозы сохранялись в течение как минимум 1 года), 4-недельную группу (оптимальные терапевтические дозы продолжали принимать в течение 4 недель, а затем 50% снижение дозы, которое сохранялось в течение не менее 11 месяцев) или 26-недельной группе (оптимальные терапевтические дозы продолжались в течение 26 недель с последующим снижением дозы на 50% в течение как минимум еще 6 месяцев)
Другие имена:
  • Риспердал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
рецидив
Временное ограничение: по крайней мере один год
по крайней мере один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
психопатология; экстрапирамидные побочные эффекты и другие нежелательные явления
Временное ограничение: по крайней мере один год
по крайней мере один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Chuan-Yue Wang, MD, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2004BA720A22

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться