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Trattamento di mantenimento con risperidone nella schizofrenia

23 febbraio 2009 aggiornato da: Capital Medical University

Trattamento di mantenimento con risperidone per la prevenzione delle ricadute nella schizofrenia

Questo studio si proponeva di determinare la durata del trattamento di mantenimento con la dose terapeutica di risperidone nella schizofrenia. In un disegno di studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato, i pazienti con schizofrenia clinicamente stabilizzati a seguito di un episodio acuto sono stati assegnati in modo casuale a un "gruppo di mantenimento" (dosi terapeutiche ottimali continuate per almeno 1 anno), un 4- gruppo di una settimana (dosi terapeutiche ottimali continuate per 4 settimane seguite da una riduzione della dose del 50% che è stata mantenuta per almeno 11 mesi) o un gruppo di 26 settimane (dosi terapeutiche ottimali continuate per 26 settimane seguite da una riduzione della dose del 50% per almeno altri 6 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevenzione delle ricadute è il compito cruciale nel trattamento di mantenimento della schizofrenia. Questo studio si proponeva di determinare la durata del trattamento di mantenimento con la dose terapeutica di risperidone nella schizofrenia. In un disegno di studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato, i pazienti con schizofrenia clinicamente stabilizzati a seguito di un episodio acuto sono stati assegnati in modo casuale a un "gruppo di mantenimento" (dosi terapeutiche ottimali continuate per almeno 1 anno), un 4- gruppo di una settimana (dosi terapeutiche ottimali continuate per 4 settimane seguite da una riduzione della dose del 50% che è stata mantenuta per almeno 11 mesi) o un gruppo di 26 settimane (dosi terapeutiche ottimali continuate per 26 settimane seguite da una riduzione della dose del 50% per almeno altri 6 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

404

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. paziente interno o ambulatoriale di entrambi i sessi con diagnosi di schizofrenia DSM-IV
  2. essere stati clinicamente stabili a seguito di un episodio acuto per almeno 4 ma meno di 8 settimane, con "stabilità clinica" definita come un punteggio totale della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) inferiore a 36 punti
  3. età compresa tra 18 e 65 anni
  4. ricevere risperidone in monoterapia titolato a livello ottimale nella fase acuta del trattamento dell'episodio psicotico
  5. residente in zona, convivente con almeno un familiare dopo la dimissione
  6. avere un'aderenza al trattamento soddisfacente definita da un conteggio delle pillole che ha prodotto più dell'80% di aderenza alla prescrizione di risperidone nelle ultime 4 settimane
  7. aver compreso le finalità dello studio e aver firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. assunzione di antidepressivi, stabilizzatori dell'umore e rimedi erboristici cinesi in concomitanza con risperidone, o aver ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT), o partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione farmacologica o studio interventistico nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  2. avere una storia o un'esperienza in corso di gravi condizioni mediche o neurologiche croniche che richiedono un trattamento che potrebbe influire sulle funzioni psichiche
  3. abuso passato o attuale di droghe/alcool diverse dalla nicotina
  4. essere incinta o avere intenzione di rimanere incinta, allattare o non praticare un metodo efficace di controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Le dosi terapeutiche ottimali di risperidone sono continuate per 4 settimane, seguite da una riduzione della dose del 50% che è stata mantenuta per almeno 11 mesi nei pazienti schizofrenici clinicamente stabili
Droga: risperidone
I pazienti con schizofrenia clinicamente stabilizzati a seguito di un episodio acuto sono stati assegnati in modo casuale a un "gruppo di mantenimento" (dosi terapeutiche ottimali continuate per almeno 1 anno), un gruppo di 4 settimane (dosi terapeutiche ottimali continuate per 4 settimane seguite da un 50% di riduzione della dose che è stata mantenuta per almeno 11 mesi) o un gruppo di 26 settimane (dosi terapeutiche ottimali continuate per 26 settimane seguite da una riduzione della dose del 50% per almeno altri 6 mesi)
Altri nomi:
  • Risperdal
Sperimentale: 2
Dosi terapeutiche ottimali di risperidone continuate per 26 settimane seguite da una riduzione della dose del 50% per almeno altri 6 mesi in pazienti con schizofrenia clinicamente stabile
Droga: risperidone
I pazienti con schizofrenia clinicamente stabilizzati a seguito di un episodio acuto sono stati assegnati in modo casuale a un "gruppo di mantenimento" (dosi terapeutiche ottimali continuate per almeno 1 anno), un gruppo di 4 settimane (dosi terapeutiche ottimali continuate per 4 settimane seguite da un 50% di riduzione della dose che è stata mantenuta per almeno 11 mesi) o un gruppo di 26 settimane (dosi terapeutiche ottimali continuate per 26 settimane seguite da una riduzione della dose del 50% per almeno altri 6 mesi)
Altri nomi:
  • Risperdal
Sperimentale: 3
Le dosi terapeutiche ottimali di risperidone sono continuate per almeno 1 anno in pazienti schizofrenici clinicamente stabili
Droga: risperidone
I pazienti con schizofrenia clinicamente stabilizzati a seguito di un episodio acuto sono stati assegnati in modo casuale a un "gruppo di mantenimento" (dosi terapeutiche ottimali continuate per almeno 1 anno), un gruppo di 4 settimane (dosi terapeutiche ottimali continuate per 4 settimane seguite da un 50% di riduzione della dose che è stata mantenuta per almeno 11 mesi) o un gruppo di 26 settimane (dosi terapeutiche ottimali continuate per 26 settimane seguite da una riduzione della dose del 50% per almeno altri 6 mesi)
Altri nomi:
  • Risperdal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ricaduta
Lasso di tempo: almeno un anno
almeno un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
psicopatologia; effetti collaterali extrapiramidali e altri eventi avversi
Lasso di tempo: almeno un anno
almeno un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chuan-Yue Wang, MD, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004BA720A22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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