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Risperidon-Erhaltungstherapie bei Schizophrenie

23. Februar 2009 aktualisiert von: Capital Medical University

Risperidon-Erhaltungsbehandlung zur Rückfallprävention bei Schizophrenie

Ziel dieser Studie war es, die Dauer der Erhaltungstherapie mit therapeutischer Risperidon-Dosis bei Schizophrenie zu bestimmen. In einem multizentrischen, offenen, randomisierten, kontrollierten Studiendesign wurden Patienten mit Schizophrenie, die nach einer akuten Episode klinisch stabilisiert waren, nach dem Zufallsprinzip einer „Erhaltungsgruppe“ (optimale therapeutische Dosen fortgesetzt für mindestens 1 Jahr), einer 4- bis Wochengruppe (optimale therapeutische Dosen wurden 4 Wochen lang fortgesetzt, gefolgt von einer 50 %igen Dosisreduktion, die für mindestens 11 Monate beibehalten wurde) oder einer 26-Wochen-Gruppe (optimale therapeutische Dosen wurden 26 Wochen lang fortgesetzt, gefolgt von einer 50 %igen Dosisreduktion für mindestens 11 Monate). weitere 6 Monate).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rückfallprävention ist die entscheidende Aufgabe in der Erhaltungstherapie der Schizophrenie. Ziel dieser Studie war es, die Dauer der Erhaltungstherapie mit therapeutischer Risperidon-Dosis bei Schizophrenie zu bestimmen. In einem multizentrischen, offenen, randomisierten, kontrollierten Studiendesign wurden Patienten mit Schizophrenie, die nach einer akuten Episode klinisch stabilisiert waren, nach dem Zufallsprinzip einer „Erhaltungsgruppe“ (optimale therapeutische Dosen fortgesetzt für mindestens 1 Jahr), einer 4- bis Wochengruppe (optimale therapeutische Dosen wurden 4 Wochen lang fortgesetzt, gefolgt von einer 50 %igen Dosisreduktion, die für mindestens 11 Monate beibehalten wurde) oder einer 26-Wochen-Gruppe (optimale therapeutische Dosen wurden 26 Wochen lang fortgesetzt, gefolgt von einer 50 %igen Dosisreduktion für mindestens 11 Monate). weitere 6 Monate).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. stationäre oder ambulante Patienten beiderlei Geschlechts, bei denen DSM-IV-Schizophrenie diagnostiziert wurde
  2. klinisch stabil nach einer akuten Episode für mindestens 4, aber weniger als 8 Wochen, wobei „klinische Stabilität“ definiert ist als ein Summenwert der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) von weniger als 36 Punkten
  3. im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  4. in der Akutphase der Behandlung der psychotischen Episode eine Risperidon-Monotherapie erhalten, die auf ein optimales Niveau titriert ist
  5. Ortsansässiger, der nach der Entlassung mit mindestens einem Familienmitglied zusammenlebt
  6. eine zufriedenstellende Therapietreue, definiert durch eine Pillenzahl, die in den letzten 4 Wochen eine Therapietreue von mehr als 80 % bei der Risperidon-Verschreibung ergab
  7. Verständnis der Ziele der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren und chinesischen Kräuterheilmitteln gleichzeitig mit Risperidon oder nach Erhalt einer Elektrokrampftherapie (ECT) oder Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien oder Interventionsstudien in den 4 Wochen vor Studieneintritt
  2. eine Vorgeschichte oder anhaltende Erfahrung mit schweren chronischen medizinischen oder neurologischen Erkrankungen haben, die eine Behandlung erfordern, die wahrscheinlich psychische Funktionen beeinträchtigen würden
  3. früherer oder aktueller Drogen-/Alkoholmissbrauch außer Nikotin
  4. schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, stillen oder keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung praktizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Bei klinisch stabilen Schizophreniepatienten wurden die optimalen therapeutischen Dosen von Risperidon über 4 Wochen fortgesetzt, gefolgt von einer Dosisreduktion um 50 %, die für mindestens 11 Monate beibehalten wurde
Patienten mit Schizophrenie, die sich nach einer akuten Episode klinisch stabilisiert hatten, wurden nach dem Zufallsprinzip einer „Erhaltungsgruppe“ (optimale therapeutische Dosen fortgesetzt für mindestens 1 Jahr), einer 4-Wochen-Gruppe (optimale therapeutische Dosen fortgesetzt für 4 Wochen, gefolgt von einer 50 % Dosisreduktion, die für mindestens 11 Monate beibehalten wurde) oder eine 26-Wochen-Gruppe (optimale therapeutische Dosen wurden 26 Wochen lang fortgesetzt, gefolgt von einer 50%igen Dosisreduktion für mindestens weitere 6 Monate)
Andere Namen:
  • Rispertal
Experimental: 2
Bei klinisch stabilen Schizophreniepatienten wurden die optimalen therapeutischen Dosen von Risperidon für 26 Wochen fortgesetzt, gefolgt von einer Dosisreduktion um 50 % für mindestens weitere 6 Monate
Patienten mit Schizophrenie, die sich nach einer akuten Episode klinisch stabilisiert hatten, wurden nach dem Zufallsprinzip einer „Erhaltungsgruppe“ (optimale therapeutische Dosen fortgesetzt für mindestens 1 Jahr), einer 4-Wochen-Gruppe (optimale therapeutische Dosen fortgesetzt für 4 Wochen, gefolgt von einer 50 % Dosisreduktion, die für mindestens 11 Monate beibehalten wurde) oder eine 26-Wochen-Gruppe (optimale therapeutische Dosen wurden 26 Wochen lang fortgesetzt, gefolgt von einer 50%igen Dosisreduktion für mindestens weitere 6 Monate)
Andere Namen:
  • Rispertal
Experimental: 3
Optimale therapeutische Dosen von Risperidon wurden bei klinisch stabilen Schizophreniepatienten für mindestens 1 Jahr fortgesetzt
Patienten mit Schizophrenie, die sich nach einer akuten Episode klinisch stabilisiert hatten, wurden nach dem Zufallsprinzip einer „Erhaltungsgruppe“ (optimale therapeutische Dosen fortgesetzt für mindestens 1 Jahr), einer 4-Wochen-Gruppe (optimale therapeutische Dosen fortgesetzt für 4 Wochen, gefolgt von einer 50 % Dosisreduktion, die für mindestens 11 Monate beibehalten wurde) oder eine 26-Wochen-Gruppe (optimale therapeutische Dosen wurden 26 Wochen lang fortgesetzt, gefolgt von einer 50%igen Dosisreduktion für mindestens weitere 6 Monate)
Andere Namen:
  • Rispertal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfall
Zeitfenster: mindestens ein Jahr
mindestens ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psychopathologie; extrapyramidale Nebenwirkungen und andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: mindestens ein Jahr
mindestens ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chuan-Yue Wang, MD, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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