- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00848432
Risperidon-Erhaltungstherapie bei Schizophrenie
23. Februar 2009 aktualisiert von: Capital Medical University
Risperidon-Erhaltungsbehandlung zur Rückfallprävention bei Schizophrenie
Ziel dieser Studie war es, die Dauer der Erhaltungstherapie mit therapeutischer Risperidon-Dosis bei Schizophrenie zu bestimmen.
In einem multizentrischen, offenen, randomisierten, kontrollierten Studiendesign wurden Patienten mit Schizophrenie, die nach einer akuten Episode klinisch stabilisiert waren, nach dem Zufallsprinzip einer „Erhaltungsgruppe“ (optimale therapeutische Dosen fortgesetzt für mindestens 1 Jahr), einer 4- bis Wochengruppe (optimale therapeutische Dosen wurden 4 Wochen lang fortgesetzt, gefolgt von einer 50 %igen Dosisreduktion, die für mindestens 11 Monate beibehalten wurde) oder einer 26-Wochen-Gruppe (optimale therapeutische Dosen wurden 26 Wochen lang fortgesetzt, gefolgt von einer 50 %igen Dosisreduktion für mindestens 11 Monate). weitere 6 Monate).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Rückfallprävention ist die entscheidende Aufgabe in der Erhaltungstherapie der Schizophrenie.
Ziel dieser Studie war es, die Dauer der Erhaltungstherapie mit therapeutischer Risperidon-Dosis bei Schizophrenie zu bestimmen.
In einem multizentrischen, offenen, randomisierten, kontrollierten Studiendesign wurden Patienten mit Schizophrenie, die nach einer akuten Episode klinisch stabilisiert waren, nach dem Zufallsprinzip einer „Erhaltungsgruppe“ (optimale therapeutische Dosen fortgesetzt für mindestens 1 Jahr), einer 4- bis Wochengruppe (optimale therapeutische Dosen wurden 4 Wochen lang fortgesetzt, gefolgt von einer 50 %igen Dosisreduktion, die für mindestens 11 Monate beibehalten wurde) oder einer 26-Wochen-Gruppe (optimale therapeutische Dosen wurden 26 Wochen lang fortgesetzt, gefolgt von einer 50 %igen Dosisreduktion für mindestens 11 Monate). weitere 6 Monate).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
404
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100088
- Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- stationäre oder ambulante Patienten beiderlei Geschlechts, bei denen DSM-IV-Schizophrenie diagnostiziert wurde
- klinisch stabil nach einer akuten Episode für mindestens 4, aber weniger als 8 Wochen, wobei „klinische Stabilität“ definiert ist als ein Summenwert der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) von weniger als 36 Punkten
- im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- in der Akutphase der Behandlung der psychotischen Episode eine Risperidon-Monotherapie erhalten, die auf ein optimales Niveau titriert ist
- Ortsansässiger, der nach der Entlassung mit mindestens einem Familienmitglied zusammenlebt
- eine zufriedenstellende Therapietreue, definiert durch eine Pillenzahl, die in den letzten 4 Wochen eine Therapietreue von mehr als 80 % bei der Risperidon-Verschreibung ergab
- Verständnis der Ziele der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren und chinesischen Kräuterheilmitteln gleichzeitig mit Risperidon oder nach Erhalt einer Elektrokrampftherapie (ECT) oder Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien oder Interventionsstudien in den 4 Wochen vor Studieneintritt
- eine Vorgeschichte oder anhaltende Erfahrung mit schweren chronischen medizinischen oder neurologischen Erkrankungen haben, die eine Behandlung erfordern, die wahrscheinlich psychische Funktionen beeinträchtigen würden
- früherer oder aktueller Drogen-/Alkoholmissbrauch außer Nikotin
- schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, stillen oder keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung praktizieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Bei klinisch stabilen Schizophreniepatienten wurden die optimalen therapeutischen Dosen von Risperidon über 4 Wochen fortgesetzt, gefolgt von einer Dosisreduktion um 50 %, die für mindestens 11 Monate beibehalten wurde
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Patienten mit Schizophrenie, die sich nach einer akuten Episode klinisch stabilisiert hatten, wurden nach dem Zufallsprinzip einer „Erhaltungsgruppe“ (optimale therapeutische Dosen fortgesetzt für mindestens 1 Jahr), einer 4-Wochen-Gruppe (optimale therapeutische Dosen fortgesetzt für 4 Wochen, gefolgt von einer 50 % Dosisreduktion, die für mindestens 11 Monate beibehalten wurde) oder eine 26-Wochen-Gruppe (optimale therapeutische Dosen wurden 26 Wochen lang fortgesetzt, gefolgt von einer 50%igen Dosisreduktion für mindestens weitere 6 Monate)
Andere Namen:
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Experimental: 2
Bei klinisch stabilen Schizophreniepatienten wurden die optimalen therapeutischen Dosen von Risperidon für 26 Wochen fortgesetzt, gefolgt von einer Dosisreduktion um 50 % für mindestens weitere 6 Monate
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Patienten mit Schizophrenie, die sich nach einer akuten Episode klinisch stabilisiert hatten, wurden nach dem Zufallsprinzip einer „Erhaltungsgruppe“ (optimale therapeutische Dosen fortgesetzt für mindestens 1 Jahr), einer 4-Wochen-Gruppe (optimale therapeutische Dosen fortgesetzt für 4 Wochen, gefolgt von einer 50 % Dosisreduktion, die für mindestens 11 Monate beibehalten wurde) oder eine 26-Wochen-Gruppe (optimale therapeutische Dosen wurden 26 Wochen lang fortgesetzt, gefolgt von einer 50%igen Dosisreduktion für mindestens weitere 6 Monate)
Andere Namen:
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Experimental: 3
Optimale therapeutische Dosen von Risperidon wurden bei klinisch stabilen Schizophreniepatienten für mindestens 1 Jahr fortgesetzt
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Patienten mit Schizophrenie, die sich nach einer akuten Episode klinisch stabilisiert hatten, wurden nach dem Zufallsprinzip einer „Erhaltungsgruppe“ (optimale therapeutische Dosen fortgesetzt für mindestens 1 Jahr), einer 4-Wochen-Gruppe (optimale therapeutische Dosen fortgesetzt für 4 Wochen, gefolgt von einer 50 % Dosisreduktion, die für mindestens 11 Monate beibehalten wurde) oder eine 26-Wochen-Gruppe (optimale therapeutische Dosen wurden 26 Wochen lang fortgesetzt, gefolgt von einer 50%igen Dosisreduktion für mindestens weitere 6 Monate)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rückfall
Zeitfenster: mindestens ein Jahr
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mindestens ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Psychopathologie; extrapyramidale Nebenwirkungen und andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: mindestens ein Jahr
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mindestens ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chuan-Yue Wang, MD, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bo Q, Xing X, Li T, Mao Z, Zhou F, Wang C. Menstrual Dysfunction in Women With Schizophrenia During Risperidone Maintenance Treatment. J Clin Psychopharmacol. 2021 Mar-Apr 01;41(2):135-139. doi: 10.1097/JCP.0000000000001344.
- Bo Q, Dong F, Li X, Wang Z, Ma X, Wang C. Prolactin related symptoms during risperidone maintenance treatment: results from a prospective, multicenter study of schizophrenia. BMC Psychiatry. 2016 Nov 9;16(1):386. doi: 10.1186/s12888-016-1103-3.
- Wang CY, Xiang YT, Cai ZJ, Weng YZ, Bo QJ, Zhao JP, Liu TQ, Wang GH, Weng SM, Zhang HY, Chen DF, Tang WK, Ungvari GS; Risperidone Maintenance Treatment in Schizophrenia (RMTS) investigators. Risperidone maintenance treatment in schizophrenia: a randomized, controlled trial. Am J Psychiatry. 2010 Jun;167(6):676-85. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09030358. Epub 2010 Mar 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Risperidon
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004BA720A22
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Klinische Studien zur Risperidon
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Janssen-Cilag S.p.A.AbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven Störung
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Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven StörungSpanien, Südafrika, Russische Föderation, Kroatien
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Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesRekrutierung
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Northwestern UniversityOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven StörungVereinigte Staaten
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Janssen Korea, Ltd., KoreaAbgeschlossen
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Changhua Christian HospitalBeendet
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPAbgeschlossenPsychotische Störungen | Schizophrenie | Drogenmissbrauch | AlkoholmissbrauchVereinigte Staaten
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Zogenix, Inc.Abgeschlossen
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Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAbgeschlossenSchizophrenieVereinigte Staaten, Ukraine