Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risperidon vedlikeholdsbehandling ved schizofreni

23. februar 2009 oppdatert av: Capital Medical University

Risperidon vedlikeholdsbehandling for tilbakefallsforebygging ved schizofreni

Denne studien hadde som mål å bestemme varigheten av vedlikeholdsbehandling med terapeutisk risperidondose ved schizofreni. I et multisenter, åpent, randomisert, kontrollert studiedesign, ble pasienter med schizofreni som ble klinisk stabilisert etter en akutt episode tilfeldig tildelt en "vedlikeholdsgruppe" (optimale terapeutiske doser fortsatte i minst 1 år), en 4- ukesgruppe (optimale terapeutiske doser fortsatte i 4 uker etterfulgt av en 50 % dosereduksjon som ble opprettholdt i minst 11 måneder) eller en 26-ukers gruppe (optimale terapeutiske doser fortsatte i 26 uker etterfulgt av en 50 % dosereduksjon i minst ytterligere 6 måneder).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forebygging av tilbakefall er den avgjørende oppgaven i vedlikeholdsbehandling av schizofreni. Denne studien hadde som mål å bestemme varigheten av vedlikeholdsbehandling med terapeutisk risperidondose ved schizofreni. I et multisenter, åpent, randomisert, kontrollert studiedesign, ble pasienter med schizofreni som ble klinisk stabilisert etter en akutt episode tilfeldig tildelt en "vedlikeholdsgruppe" (optimale terapeutiske doser fortsatte i minst 1 år), en 4- ukesgruppe (optimale terapeutiske doser fortsatte i 4 uker etterfulgt av en 50 % dosereduksjon som ble opprettholdt i minst 11 måneder) eller en 26-ukers gruppe (optimale terapeutiske doser fortsatte i 26 uker etterfulgt av en 50 % dosereduksjon i minst ytterligere 6 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

404

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. inne- eller poliklinisk av begge kjønn diagnostisert med DSM-IV schizofreni
  2. etter å ha vært klinisk stabil etter en akutt episode i minst 4 men mindre enn 8 uker, med "klinisk stabilitet" definert som en sumskåre av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) på mindre enn 36 poeng
  3. i alderen 18 til 65 år
  4. mottar risperidon monoterapi titrert til optimalt nivå i den akutte fasen av behandlingen for den psykotiske episoden
  5. lokal innbygger, bor sammen med minst ett familiemedlem etter utskrivning
  6. å ha tilfredsstillende behandlingsoverholdelse definert av et antall pille som ga mer enn 80 % overholdelse av risperidonresept de siste 4 ukene
  7. forstå målene med studien og ha signert samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  1. tar antidepressiva, humørstabilisatorer og kinesiske urtemedisiner samtidig med risperidon, eller har mottatt elektrokonvulsiv terapi (ECT), eller har deltatt i andre legemiddelutprøvinger eller intervensjonsstudier i løpet av de 4 ukene før studiestart
  2. har en historie eller pågående erfaring med alvorlig(e) kronisk(e) medisinsk(e) eller nevrologisk(e) tilstand(er) som krever behandling som sannsynligvis vil påvirke psykiske funksjoner
  3. tidligere eller nåværende narkotika-/alkoholmisbruk annet enn nikotin
  4. å være gravid eller har planer om å bli gravid, ammende eller ikke praktisere en effektiv prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Optimale terapeutiske doser av risperidon fortsatte i 4 uker etterfulgt av en 50 % dosereduksjon som ble opprettholdt i minst 11 måneder hos klinisk stabile schizofrenipasienter
Legemiddel: risperidon
Pasienter med schizofreni som ble klinisk stabilisert etter en akutt episode ble tilfeldig tildelt en "vedlikeholdsgruppe" (optimale terapeutiske doser fortsatte i minst 1 år), en 4-ukers gruppe (optimale terapeutiske doser fortsatte i 4 uker etterfulgt av 50 % dosereduksjon som ble opprettholdt i minst 11 måneder) eller en 26-ukers gruppe (optimale terapeutiske doser fortsatte i 26 uker etterfulgt av en 50 % dosereduksjon i minst ytterligere 6 måneder)
Andre navn:
  • Risperdal
Eksperimentell: 2
Optimale terapeutiske doser av risperidon fortsatte i 26 uker etterfulgt av en 50 % dosereduksjon i minst ytterligere 6 måneder hos klinisk stabile schizofrenipasienter
Legemiddel: risperidon
Pasienter med schizofreni som ble klinisk stabilisert etter en akutt episode ble tilfeldig tildelt en "vedlikeholdsgruppe" (optimale terapeutiske doser fortsatte i minst 1 år), en 4-ukers gruppe (optimale terapeutiske doser fortsatte i 4 uker etterfulgt av 50 % dosereduksjon som ble opprettholdt i minst 11 måneder) eller en 26-ukers gruppe (optimale terapeutiske doser fortsatte i 26 uker etterfulgt av en 50 % dosereduksjon i minst ytterligere 6 måneder)
Andre navn:
  • Risperdal
Eksperimentell: 3
Optimale terapeutiske doser av risperidon fortsatte i minst 1 år hos klinisk stabile schizofrenipasienter
Legemiddel: risperidon
Pasienter med schizofreni som ble klinisk stabilisert etter en akutt episode ble tilfeldig tildelt en "vedlikeholdsgruppe" (optimale terapeutiske doser fortsatte i minst 1 år), en 4-ukers gruppe (optimale terapeutiske doser fortsatte i 4 uker etterfulgt av 50 % dosereduksjon som ble opprettholdt i minst 11 måneder) eller en 26-ukers gruppe (optimale terapeutiske doser fortsatte i 26 uker etterfulgt av en 50 % dosereduksjon i minst ytterligere 6 måneder)
Andre navn:
  • Risperdal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbakefall
Tidsramme: minst ett år
minst ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
psykopatologi; ekstrapyramidale bivirkninger og andre uønskede hendelser
Tidsramme: minst ett år
minst ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chuan-Yue Wang, MD, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004BA720A22

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere