Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risperidon onderhoudsbehandeling bij schizofrenie

23 februari 2009 bijgewerkt door: Capital Medical University

Risperidon-onderhoudsbehandeling voor terugvalpreventie bij schizofrenie

Deze studie was bedoeld om de duur van de onderhoudsbehandeling met een therapeutische dosis risperidon bij schizofrenie te bepalen. In een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet in meerdere centra werden patiënten met schizofrenie die klinisch gestabiliseerd waren na een acute episode willekeurig toegewezen aan een 'onderhoudsgroep' (optimale therapeutische doseringen voortgezet gedurende ten minste 1 jaar), een 4- wekengroep (optimale therapeutische doses voortgezet gedurende 4 weken gevolgd door een dosisverlaging van 50% die gedurende ten minste 11 maanden werd gehandhaafd) of een groep van 26 weken (optimale therapeutische doses voortgezet gedurende 26 weken gevolgd door een dosisverlaging van 50% gedurende ten minste nog 6 maanden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preventie van terugval is de cruciale taak in de onderhoudsbehandeling van schizofrenie. Deze studie was bedoeld om de duur van de onderhoudsbehandeling met een therapeutische dosis risperidon bij schizofrenie te bepalen. In een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet in meerdere centra werden patiënten met schizofrenie die klinisch gestabiliseerd waren na een acute episode willekeurig toegewezen aan een 'onderhoudsgroep' (optimale therapeutische doseringen voortgezet gedurende ten minste 1 jaar), een 4- wekengroep (optimale therapeutische doses voortgezet gedurende 4 weken gevolgd door een dosisverlaging van 50% die gedurende ten minste 11 maanden werd gehandhaafd) of een groep van 26 weken (optimale therapeutische doses voortgezet gedurende 26 weken gevolgd door een dosisverlaging van 50% gedurende ten minste nog 6 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

404

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. intramurale of poliklinische patiënt van beide geslachten gediagnosticeerd met DSM-IV schizofrenie
  2. klinisch stabiel zijn geweest na een acute episode gedurende ten minste 4 maar minder dan 8 weken, met 'klinische stabiliteit' gedefinieerd als een somscore van de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) van minder dan 36 punten
  3. leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  4. monotherapie met risperidon krijgen, getitreerd tot een optimaal niveau in de acute fase van de behandeling van de psychotische episode
  5. buurtbewoner, die na ontslag bij ten minste één familielid woont
  6. een bevredigende therapietrouw hebben, gedefinieerd door een aantal pillen dat gedurende de afgelopen 4 weken meer dan 80% therapietrouw opleverde bij het voorschrijven van risperidon
  7. de doelstellingen van de studie begrijpen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. gelijktijdig gebruik van antidepressiva, stemmingsstabilisatoren en Chinese kruidenremedies met risperidon, of elektroconvulsietherapie (ECT) hebben gekregen, of deelnemen aan andere geneesmiddelenonderzoeken of interventionele onderzoeken gedurende de 4 weken vóór deelname aan het onderzoek
  2. een voorgeschiedenis hebben van of voortdurende ervaring hebben met ernstige chronische medische of neurologische aandoening(en) die behandeling vereisen en die waarschijnlijk psychische functies aantasten
  3. vroeger of huidig ​​drugs-/alcoholmisbruik anders dan nicotine
  4. zwanger zijn of plannen hebben om zwanger te worden, borstvoeding geven of geen effectieve anticonceptie toepassen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Optimale therapeutische doses van risperidon werden gedurende 4 weken voortgezet, gevolgd door een dosisverlaging van 50% die gedurende ten minste 11 maanden werd gehandhaafd bij klinisch stabiele schizofreniepatiënten
Geneesmiddel: risperidon
Patiënten met schizofrenie die klinisch gestabiliseerd waren na een acute episode, werden willekeurig toegewezen aan een 'onderhoudsgroep' (optimale therapeutische doses voortgezet gedurende ten minste 1 jaar), een groep van 4 weken (optimale therapeutische doses voortgezet gedurende 4 weken gevolgd door een 50% dosisverlaging die gedurende ten minste 11 maanden werd gehandhaafd) of een groep van 26 weken (optimale therapeutische doses voortgezet gedurende 26 weken gevolgd door een dosisverlaging van 50% gedurende ten minste nog eens 6 maanden)
Andere namen:
  • Risperdal
Experimenteel: 2
Optimale therapeutische doses van risperidon werden gedurende 26 weken voortgezet, gevolgd door een dosisverlaging van 50% gedurende ten minste nog eens 6 maanden bij klinisch stabiele schizofreniepatiënten
Geneesmiddel: risperidon
Patiënten met schizofrenie die klinisch gestabiliseerd waren na een acute episode, werden willekeurig toegewezen aan een 'onderhoudsgroep' (optimale therapeutische doses voortgezet gedurende ten minste 1 jaar), een groep van 4 weken (optimale therapeutische doses voortgezet gedurende 4 weken gevolgd door een 50% dosisverlaging die gedurende ten minste 11 maanden werd gehandhaafd) of een groep van 26 weken (optimale therapeutische doses voortgezet gedurende 26 weken gevolgd door een dosisverlaging van 50% gedurende ten minste nog eens 6 maanden)
Andere namen:
  • Risperdal
Experimenteel: 3
Optimale therapeutische doseringen van risperidon bleven minstens 1 jaar aanhouden bij klinisch stabiele schizofreniepatiënten
Geneesmiddel: risperidon
Patiënten met schizofrenie die klinisch gestabiliseerd waren na een acute episode, werden willekeurig toegewezen aan een 'onderhoudsgroep' (optimale therapeutische doses voortgezet gedurende ten minste 1 jaar), een groep van 4 weken (optimale therapeutische doses voortgezet gedurende 4 weken gevolgd door een 50% dosisverlaging die gedurende ten minste 11 maanden werd gehandhaafd) of een groep van 26 weken (optimale therapeutische doses voortgezet gedurende 26 weken gevolgd door een dosisverlaging van 50% gedurende ten minste nog eens 6 maanden)
Andere namen:
  • Risperdal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
terugval
Tijdsspanne: minstens één jaar
minstens één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
psychopathologie; extrapiramidale bijwerkingen en andere bijwerkingen
Tijdsspanne: minstens één jaar
minstens één jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chuan-Yue Wang, MD, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004BA720A22

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op risperidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren