Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Risperidonin ylläpitohoito skitsofrenian hoidossa

maanantai 23. helmikuuta 2009 päivittänyt: Capital Medical University

Risperidoni-ylläpitohoito skitsofrenian uusiutumisen ehkäisyyn

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää ylläpitohoidon kesto terapeuttisella risperidoniannoksella skitsofrenian hoidossa. Monikeskusisessa, avoimessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimussuunnitelmassa skitsofreniapotilaat, jotka stabiloituivat kliinisesti akuutin episodin jälkeen, jaettiin satunnaisesti "ylläpitoryhmään" (optimaalisia hoitoannoksia jatkettiin vähintään 1 vuoden ajan), 4- viikon ryhmä (optimaalisia terapeuttisia annoksia jatkettiin 4 viikkoa, minkä jälkeen annosta pienennettiin 50 %, jota ylläpidettiin vähintään 11 ​​kuukauden ajan) tai 26 viikon ryhmä (optimaalisia terapeuttisia annoksia jatkettiin 26 viikon ajan, minkä jälkeen annosta pienennettiin 50 % vähintään vielä 6 kuukautta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusiutumisen ehkäisy on keskeinen tehtävä skitsofrenian ylläpitohoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää ylläpitohoidon kesto terapeuttisella risperidoniannoksella skitsofrenian hoidossa. Monikeskusisessa, avoimessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimussuunnitelmassa skitsofreniapotilaat, jotka stabiloituivat kliinisesti akuutin episodin jälkeen, jaettiin satunnaisesti "ylläpitoryhmään" (optimaalisia hoitoannoksia jatkettiin vähintään 1 vuoden ajan), 4- viikon ryhmä (optimaalisia terapeuttisia annoksia jatkettiin 4 viikkoa, minkä jälkeen annosta pienennettiin 50 %, jota ylläpidettiin vähintään 11 ​​kuukauden ajan) tai 26 viikon ryhmä (optimaalisia terapeuttisia annoksia jatkettiin 26 viikon ajan, minkä jälkeen annosta pienennettiin 50 % vähintään vielä 6 kuukautta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

404

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. jommankumman sukupuolen sairaala- tai avohoitopotilaat, joilla on diagnosoitu DSM-IV skitsofrenia
  2. on ollut kliinisesti stabiili akuutin episodin jälkeen vähintään 4 mutta alle 8 viikkoa, ja "kliininen stabiilius" määritellään lyhyen psykiatrin arviointiasteikon (BPRS) summaksi, joka on alle 36 pistettä
  3. iältään 18-65 vuotta
  4. jotka saavat risperidonimonoterapiaa, joka on titrattu optimaaliselle tasolle psykoottisen jakson hoidon akuutissa vaiheessa
  5. paikallinen asukas, joka asuu kotiutumisen jälkeen vähintään yhden perheenjäsenen kanssa
  6. tyydyttävä hoitoon sitoutuminen, joka määritellään pillerimäärällä, joka tuotti yli 80 %:n sitoutumisen risperidonireseptiin viimeisen 4 viikon aikana
  7. ymmärtänyt tutkimuksen tavoitteet ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. masennuslääkkeiden, mielialan stabilointiaineiden ja kiinalaisten yrttilääkkeiden ottaminen samanaikaisesti risperidonin kanssa tai sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) tai osallistuminen muihin lääketutkimuksiin tai interventiotutkimuksiin 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
  2. sinulla on ollut tai sinulla on jatkuva kokemus vakavasta kroonisesta lääketieteellisestä tai neurologisesta sairaudesta, jotka vaativat hoitoa ja jotka todennäköisesti vaikuttaisivat psyykkisiin toimintoihin
  3. aiempi tai nykyinen muiden huumeiden/alkoholin kuin nikotiinin väärinkäyttö
  4. olet raskaana tai suunnittelet raskautta, imetät tai et käytä tehokasta ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Risperidonin optimaalisia terapeuttisia annoksia jatkettiin 4 viikon ajan, minkä jälkeen annosta pienennettiin 50 %, joka säilyi vähintään 11 ​​kuukauden ajan kliinisesti stabiileilla skitsofreniapotilailla
Lääke: risperidoni
Skitsofreniapotilaat, jotka stabiloituivat kliinisesti akuutin episodin jälkeen, jaettiin satunnaisesti "ylläpitoryhmään" (optimaalisia hoitoannoksia jatkettiin vähintään 1 vuoden ajan), 4 viikon ryhmään (optimaalisia hoitoannoksia jatkettiin 4 viikkoa, minkä jälkeen 50 % annoksen pienennys, jota ylläpidettiin vähintään 11 ​​kuukauden ajan) tai 26 viikon ryhmä (optimaalisia terapeuttisia annoksia jatkettiin 26 viikon ajan, minkä jälkeen annosta pienennettiin 50 % vielä vähintään 6 kuukauden ajan)
Muut nimet:
  • Risperdal
Kokeellinen: 2
Optimaalisia risperidonin terapeuttisia annoksia jatkettiin 26 viikon ajan, minkä jälkeen annosta pienennettiin 50 % vielä vähintään 6 kuukauden ajan kliinisesti stabiileilla skitsofreniapotilailla
Lääke: risperidoni
Skitsofreniapotilaat, jotka stabiloituivat kliinisesti akuutin episodin jälkeen, jaettiin satunnaisesti "ylläpitoryhmään" (optimaalisia hoitoannoksia jatkettiin vähintään 1 vuoden ajan), 4 viikon ryhmään (optimaalisia hoitoannoksia jatkettiin 4 viikkoa, minkä jälkeen 50 % annoksen pienennys, jota ylläpidettiin vähintään 11 ​​kuukauden ajan) tai 26 viikon ryhmä (optimaalisia terapeuttisia annoksia jatkettiin 26 viikon ajan, minkä jälkeen annosta pienennettiin 50 % vielä vähintään 6 kuukauden ajan)
Muut nimet:
  • Risperdal
Kokeellinen: 3
Optimaalisia risperidonin terapeuttisia annoksia jatkettiin vähintään 1 vuoden kliinisesti stabiileilla skitsofreniapotilailla
Lääke: risperidoni
Skitsofreniapotilaat, jotka stabiloituivat kliinisesti akuutin episodin jälkeen, jaettiin satunnaisesti "ylläpitoryhmään" (optimaalisia hoitoannoksia jatkettiin vähintään 1 vuoden ajan), 4 viikon ryhmään (optimaalisia hoitoannoksia jatkettiin 4 viikkoa, minkä jälkeen 50 % annoksen pienennys, jota ylläpidettiin vähintään 11 ​​kuukauden ajan) tai 26 viikon ryhmä (optimaalisia terapeuttisia annoksia jatkettiin 26 viikon ajan, minkä jälkeen annosta pienennettiin 50 % vielä vähintään 6 kuukauden ajan)
Muut nimet:
  • Risperdal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
uusiutuminen
Aikaikkuna: vähintään yksi vuosi
vähintään yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
psykopatologia; ekstrapyramidaalisia sivuvaikutuksia ja muita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: vähintään yksi vuosi
vähintään yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capital Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Chuan-Yue Wang, MD, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004BA720A22

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa