Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie podtrzymujące rysperydonem w schizofrenii

23 lutego 2009 zaktualizowane przez: Capital Medical University

Leczenie podtrzymujące rysperydonem w celu zapobiegania nawrotom schizofrenii

Celem pracy było określenie czasu trwania leczenia podtrzymującego terapeutyczną dawką risperidonu w schizofrenii. W wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu pacjentów ze schizofrenią, których stan kliniczny ustabilizował się po ostrym epizodzie, losowo przydzielono do „grupy podtrzymującej” (optymalne dawki terapeutyczne stosowano przez co najmniej 1 rok), 4- tydzień (optymalne dawki terapeutyczne kontynuowano przez 4 tygodnie, a następnie zmniejszenie dawki o 50%, które utrzymywało się przez co najmniej 11 miesięcy) lub grupę 26-tygodniową (optymalne dawki terapeutyczne kontynuowano przez 26 tygodni, a następnie zmniejszenie dawki o 50% przez co najmniej kolejne 6 miesięcy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapobieganie nawrotom jest kluczowym zadaniem w leczeniu podtrzymującym schizofrenii. Celem pracy było określenie czasu trwania leczenia podtrzymującego terapeutyczną dawką risperidonu w schizofrenii. W wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu pacjentów ze schizofrenią, których stan kliniczny ustabilizował się po ostrym epizodzie, losowo przydzielono do „grupy podtrzymującej” (optymalne dawki terapeutyczne stosowano przez co najmniej 1 rok), 4- tydzień (optymalne dawki terapeutyczne kontynuowano przez 4 tygodnie, a następnie zmniejszenie dawki o 50%, które utrzymywało się przez co najmniej 11 miesięcy) lub grupę 26-tygodniową (optymalne dawki terapeutyczne kontynuowano przez 26 tygodni, a następnie zmniejszenie dawki o 50% przez co najmniej kolejne 6 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

404

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów hospitalizowanych lub ambulatoryjnych obojga płci, u których zdiagnozowano schizofrenię DSM-IV
  2. stabilny klinicznie po ostrym epizodzie przez co najmniej 4, ale krócej niż 8 tygodni, z „stabilnością kliniczną” zdefiniowaną jako sumaryczny wynik w krótkiej skali oceny psychiatrycznej (BPRS) wynoszący mniej niż 36 punktów
  3. w wieku od 18 do 65 lat
  4. otrzymywania risperidonu w monoterapii w dawce optymalnej w ostrej fazie leczenia epizodu psychotycznego
  5. lokalny mieszkaniec, mieszkający z co najmniej jednym członkiem rodziny po wypisaniu ze szpitala
  6. zadowalające przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia określone przez liczbę tabletek, które w ciągu ostatnich 4 tygodni przyniosło ponad 80% przestrzegania zaleceń dotyczących rysperydonu
  7. zrozumienie celu badania i podpisanie formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, stabilizatorów nastroju i chińskich leków ziołowych jednocześnie z rysperydonem lub poddanie się terapii elektrowstrząsowej (ECT) lub udział w jakichkolwiek innych próbach leków lub badaniach interwencyjnych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  2. mający historię lub trwające doświadczenie poważnych przewlekłych schorzeń medycznych lub neurologicznych wymagających leczenia, które może wpływać na funkcje psychiczne
  3. przeszłe lub obecne nadużywanie narkotyków/alkoholu innego niż nikotyna
  4. zajście w ciążę lub planowanie zajścia w ciążę, karmienie piersią lub niestosowanie skutecznej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Optymalne dawki terapeutyczne rysperydonu kontynuowano przez 4 tygodnie, a następnie zmniejszono dawkę o 50%, która utrzymywała się przez co najmniej 11 miesięcy u pacjentów ze stabilną klinicznie schizofrenią
Lek: rysperydon
Pacjenci ze schizofrenią, których klinicznie ustabilizowano po ostrym epizodzie, zostali losowo przydzieleni do „grupy podtrzymującej” (optymalne dawki terapeutyczne kontynuowano przez co najmniej 1 rok), grupy 4-tygodniowej (optymalne dawki terapeutyczne kontynuowano przez 4 tygodnie, a następnie 50% zmniejszenie dawki, które utrzymywano przez co najmniej 11 miesięcy) lub grupa 26-tygodniowa (optymalne dawki terapeutyczne kontynuowano przez 26 tygodni, a następnie zmniejszenie dawki o 50% przez co najmniej kolejne 6 miesięcy)
Inne nazwy:
  • Risperdal
Eksperymentalny: 2
Optymalne dawki terapeutyczne rysperydonu kontynuowano przez 26 tygodni, a następnie zmniejszono dawkę o 50% przez co najmniej kolejne 6 miesięcy u pacjentów ze stabilną klinicznie schizofrenią
Lek: rysperydon
Pacjenci ze schizofrenią, których klinicznie ustabilizowano po ostrym epizodzie, zostali losowo przydzieleni do „grupy podtrzymującej” (optymalne dawki terapeutyczne kontynuowano przez co najmniej 1 rok), grupy 4-tygodniowej (optymalne dawki terapeutyczne kontynuowano przez 4 tygodnie, a następnie 50% zmniejszenie dawki, które utrzymywano przez co najmniej 11 miesięcy) lub grupa 26-tygodniowa (optymalne dawki terapeutyczne kontynuowano przez 26 tygodni, a następnie zmniejszenie dawki o 50% przez co najmniej kolejne 6 miesięcy)
Inne nazwy:
  • Risperdal
Eksperymentalny: 3
Optymalne dawki terapeutyczne risperidonu kontynuowano przez co najmniej 1 rok u pacjentów ze stabilną klinicznie schizofrenią
Lek: rysperydon
Pacjenci ze schizofrenią, których klinicznie ustabilizowano po ostrym epizodzie, zostali losowo przydzieleni do „grupy podtrzymującej” (optymalne dawki terapeutyczne kontynuowano przez co najmniej 1 rok), grupy 4-tygodniowej (optymalne dawki terapeutyczne kontynuowano przez 4 tygodnie, a następnie 50% zmniejszenie dawki, które utrzymywano przez co najmniej 11 miesięcy) lub grupa 26-tygodniowa (optymalne dawki terapeutyczne kontynuowano przez 26 tygodni, a następnie zmniejszenie dawki o 50% przez co najmniej kolejne 6 miesięcy)
Inne nazwy:
  • Risperdal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
recydywa
Ramy czasowe: co najmniej jeden rok
co najmniej jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Psychopatologia; pozapiramidowe skutki uboczne i inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: co najmniej jeden rok
co najmniej jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chuan-Yue Wang, MD, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004BA720A22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rysperydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj