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Traitement d'entretien à la rispéridone dans la schizophrénie

23 février 2009 mis à jour par: Capital Medical University

Traitement d'entretien à la rispéridone pour la prévention des rechutes dans la schizophrénie

Cette étude visait à déterminer la durée du traitement d'entretien à dose thérapeutique de rispéridone dans la schizophrénie. Dans une étude multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée, des patients atteints de schizophrénie qui étaient cliniquement stabilisés après un épisode aigu ont été assignés au hasard à un « groupe d'entretien » (doses thérapeutiques optimales maintenues pendant au moins 1 an), un 4- groupe semaine (doses thérapeutiques optimales poursuivies pendant 4 semaines suivies d'une réduction de dose de 50 % maintenue pendant au moins 11 mois) ou un groupe de 26 semaines (doses thérapeutiques optimales poursuivies pendant 26 semaines suivies d'une réduction de dose de 50 % pendant au moins encore 6 mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévention des rechutes est la tâche cruciale du traitement d'entretien de la schizophrénie. Cette étude visait à déterminer la durée du traitement d'entretien à dose thérapeutique de rispéridone dans la schizophrénie. Dans une étude multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée, des patients atteints de schizophrénie qui étaient cliniquement stabilisés après un épisode aigu ont été assignés au hasard à un « groupe d'entretien » (doses thérapeutiques optimales maintenues pendant au moins 1 an), un 4- groupe semaine (doses thérapeutiques optimales poursuivies pendant 4 semaines suivies d'une réduction de dose de 50 % maintenue pendant au moins 11 mois) ou un groupe de 26 semaines (doses thérapeutiques optimales poursuivies pendant 26 semaines suivies d'une réduction de dose de 50 % pendant au moins encore 6 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

404

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. patient hospitalisé ou ambulatoire de l'un ou l'autre sexe diagnostiqué avec la schizophrénie DSM-IV
  2. avoir été cliniquement stable à la suite d'un épisode aigu pendant au moins 4 mais moins de 8 semaines, avec une «stabilité clinique» définie comme un score total de la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) inférieur à 36 points
  3. âgés entre 18 et 65 ans
  4. recevant de la rispéridone en monothérapie titrée au niveau optimal dans la phase aiguë du traitement de l'épisode psychotique
  5. résident local, vivant avec au moins un membre de la famille après la sortie
  6. avoir une adhésion satisfaisante au traitement définie par un nombre de pilules qui a donné plus de 80 % d'adhésion à la prescription de rispéridone au cours des 4 dernières semaines
  7. comprendre les objectifs de l'étude et avoir signé le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  1. prendre des antidépresseurs, des stabilisateurs de l'humeur et des remèdes à base de plantes chinoises en même temps que la rispéridone, ou avoir reçu une thérapie électroconvulsive (ECT), ou participer à tout autre essai de médicament ou étude interventionnelle au cours des 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  2. ayant des antécédents ou une expérience continue d'affections médicales ou neurologiques chroniques majeures nécessitant un traitement susceptible d'affecter les fonctions psychiques
  3. abus passé ou actuel de drogues/alcool autres que la nicotine
  4. être enceinte ou avoir l'intention de devenir enceinte, allaiter ou ne pas pratiquer une méthode efficace de contrôle des naissances

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les doses thérapeutiques optimales de rispéridone ont été poursuivies pendant 4 semaines, suivies d'une réduction de dose de 50 % qui a été maintenue pendant au moins 11 mois chez des patients schizophrènes cliniquement stables
Médicament: rispéridone
Les patients atteints de schizophrénie cliniquement stabilisés après un épisode aigu ont été assignés au hasard à un « groupe d'entretien » (doses thérapeutiques optimales poursuivies pendant au moins 1 an), un groupe de 4 semaines (doses thérapeutiques optimales poursuivies pendant 4 semaines suivies d'un groupe de 50 % réduction de dose maintenue pendant au moins 11 mois) ou un groupe de 26 semaines (doses thérapeutiques optimales poursuivies pendant 26 semaines suivies d'une réduction de dose de 50 % pendant au moins 6 mois supplémentaires)
Autres noms:
  • Risperdal
Expérimental: 2
Les doses thérapeutiques optimales de rispéridone ont été poursuivies pendant 26 semaines, suivies d'une réduction de dose de 50 % pendant au moins 6 mois supplémentaires chez des patients schizophrènes cliniquement stables
Médicament: rispéridone
Les patients atteints de schizophrénie cliniquement stabilisés après un épisode aigu ont été assignés au hasard à un « groupe d'entretien » (doses thérapeutiques optimales poursuivies pendant au moins 1 an), un groupe de 4 semaines (doses thérapeutiques optimales poursuivies pendant 4 semaines suivies d'un groupe de 50 % réduction de dose maintenue pendant au moins 11 mois) ou un groupe de 26 semaines (doses thérapeutiques optimales poursuivies pendant 26 semaines suivies d'une réduction de dose de 50 % pendant au moins 6 mois supplémentaires)
Autres noms:
  • Risperdal
Expérimental: 3
Les doses thérapeutiques optimales de rispéridone ont été poursuivies pendant au moins 1 an chez des patients schizophrènes cliniquement stables
Médicament: rispéridone
Les patients atteints de schizophrénie cliniquement stabilisés après un épisode aigu ont été assignés au hasard à un « groupe d'entretien » (doses thérapeutiques optimales poursuivies pendant au moins 1 an), un groupe de 4 semaines (doses thérapeutiques optimales poursuivies pendant 4 semaines suivies d'un groupe de 50 % réduction de dose maintenue pendant au moins 11 mois) ou un groupe de 26 semaines (doses thérapeutiques optimales poursuivies pendant 26 semaines suivies d'une réduction de dose de 50 % pendant au moins 6 mois supplémentaires)
Autres noms:
  • Risperdal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
rechute
Délai: au moins un an
au moins un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
psychopathologie; effets secondaires extrapyramidaux et autres événements indésirables
Délai: au moins un an
au moins un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chuan-Yue Wang, MD, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2009

Première publication (Estimation)

20 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004BA720A22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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