Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Risperidon underhållsbehandling vid schizofreni

23 februari 2009 uppdaterad av: Capital Medical University

Risperidon underhållsbehandling för återfallsprevention vid schizofreni

Denna studie syftade till att fastställa varaktigheten av underhållsbehandling med terapeutisk risperidondos vid schizofreni. I en multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad studiedesign, tilldelades patienter med schizofreni som var kliniskt stabiliserade efter en akut episod slumpmässigt en "underhållsgrupp" (optimala terapeutiska doser fortsatte i minst 1 år), en 4- veckas grupp (optimala terapeutiska doser fortsatte i 4 veckor följt av en 50% dosreduktion som bibehölls i minst 11 månader) eller en 26-veckors grupp (optimala terapeutiska doser fortsatte i 26 veckor följt av en 50% dosreduktion i minst ytterligare 6 månader).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förebyggande av återfall är den avgörande uppgiften vid underhållsbehandling av schizofreni. Denna studie syftade till att fastställa varaktigheten av underhållsbehandling med terapeutisk risperidondos vid schizofreni. I en multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad studiedesign, tilldelades patienter med schizofreni som var kliniskt stabiliserade efter en akut episod slumpmässigt en "underhållsgrupp" (optimala terapeutiska doser fortsatte i minst 1 år), en 4- veckas grupp (optimala terapeutiska doser fortsatte i 4 veckor följt av en 50% dosreduktion som bibehölls i minst 11 månader) eller en 26-veckors grupp (optimala terapeutiska doser fortsatte i 26 veckor följt av en 50% dosreduktion i minst ytterligare 6 månader).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

404

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. in- eller poliklinisk av båda könen diagnostiserats med DSM-IV schizofreni
  2. ha varit kliniskt stabil efter en akut episod i minst 4 men mindre än 8 veckor, med "klinisk stabilitet" definierad som ett summapoäng av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) på mindre än 36 poäng
  3. mellan 18 och 65 år
  4. får risperidon monoterapi titrerad till optimal nivå i den akuta fasen av behandlingen för den psykotiska episoden
  5. bosatt i orten, bor med minst en familjemedlem efter utskrivningen
  6. ha tillfredsställande behandlingsföljsamhet definierad av ett antal piller som gav mer än 80 % följsamhet till risperidonrecept under de senaste 4 veckorna
  7. förstå syftet med studien och ha undertecknat samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  1. tar antidepressiva medel, humörstabilisatorer och kinesiska örtläkemedel samtidigt med risperidon, eller har fått elektrokonvulsiv terapi (ECT), eller deltagit i andra läkemedelsprövningar eller interventionsstudier under de fyra veckorna före studiestart
  2. har en historia eller pågående erfarenhet av allvarliga kroniska medicinska eller neurologiska tillstånd som kräver behandling som sannolikt skulle påverka psykiska funktioner
  3. tidigare eller pågående drog/alkoholmissbruk annat än nikotin
  4. att vara gravid eller har planer på att bli gravid, ammar eller inte utövar en effektiv preventivmetod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Optimala terapeutiska doser av risperidon fortsatte i 4 veckor följt av en 50 % dosreduktion som bibehölls i minst 11 månader hos kliniskt stabila schizofrenipatienter
Läkemedel: risperidon
Patienter med schizofreni som var kliniskt stabiliserade efter en akut episod tilldelades slumpmässigt en "underhållsgrupp" (optimala terapeutiska doser fortsatte i minst 1 år), en 4-veckorsgrupp (optimala terapeutiska doser fortsatte i 4 veckor följt av 50 % dosreduktion som bibehölls i minst 11 månader) eller en 26-veckorsgrupp (optimala terapeutiska doser fortsatte i 26 veckor följt av en 50 % dosreduktion i minst ytterligare 6 månader)
Andra namn:
  • Risperdal
Experimentell: 2
Optimala terapeutiska doser av risperidon fortsatte i 26 veckor följt av en 50 % dosreduktion i minst ytterligare 6 månader hos kliniskt stabila schizofrenipatienter
Läkemedel: risperidon
Patienter med schizofreni som var kliniskt stabiliserade efter en akut episod tilldelades slumpmässigt en "underhållsgrupp" (optimala terapeutiska doser fortsatte i minst 1 år), en 4-veckorsgrupp (optimala terapeutiska doser fortsatte i 4 veckor följt av 50 % dosreduktion som bibehölls i minst 11 månader) eller en 26-veckorsgrupp (optimala terapeutiska doser fortsatte i 26 veckor följt av en 50 % dosreduktion i minst ytterligare 6 månader)
Andra namn:
  • Risperdal
Experimentell: 3
Optimala terapeutiska doser av risperidon fortsatte i minst 1 år hos kliniskt stabila schizofrenipatienter
Läkemedel: risperidon
Patienter med schizofreni som var kliniskt stabiliserade efter en akut episod tilldelades slumpmässigt en "underhållsgrupp" (optimala terapeutiska doser fortsatte i minst 1 år), en 4-veckorsgrupp (optimala terapeutiska doser fortsatte i 4 veckor följt av 50 % dosreduktion som bibehölls i minst 11 månader) eller en 26-veckorsgrupp (optimala terapeutiska doser fortsatte i 26 veckor följt av en 50 % dosreduktion i minst ytterligare 6 månader)
Andra namn:
  • Risperdal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
återfall
Tidsram: minst ett år
minst ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
psykopatologi; extrapyramidala biverkningar och andra biverkningar
Tidsram: minst ett år
minst ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capital Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Chuan-Yue Wang, MD, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2004BA720A22

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera