Tratamiento de mantenimiento con risperidona en esquizofrenia
23 de febrero de 2009 actualizado por: Capital Medical University
Tratamiento de mantenimiento con risperidona para la prevención de recaídas en la esquizofrenia
Este estudio se propuso determinar la duración del tratamiento de mantenimiento con dosis terapéuticas de risperidona en la esquizofrenia.
En un diseño de estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado, los pacientes con esquizofrenia que se estabilizaron clínicamente después de un episodio agudo se asignaron al azar a un "grupo de mantenimiento" (dosis terapéuticas óptimas continuadas durante al menos 1 año), un 4- grupo de semanas (dosis terapéuticas óptimas continuadas durante 4 semanas seguidas de una reducción de la dosis del 50 % que se mantuvo durante al menos 11 meses) o un grupo de 26 semanas (dosis terapéuticas óptimas continuadas durante 26 semanas seguidas de una reducción de la dosis del 50 % durante al menos otros 6 meses).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La prevención de la recaída es la tarea crucial en el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia.
Este estudio se propuso determinar la duración del tratamiento de mantenimiento con dosis terapéuticas de risperidona en la esquizofrenia.
En un diseño de estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado, los pacientes con esquizofrenia que se estabilizaron clínicamente después de un episodio agudo se asignaron al azar a un "grupo de mantenimiento" (dosis terapéuticas óptimas continuadas durante al menos 1 año), un 4- grupo de semanas (dosis terapéuticas óptimas continuadas durante 4 semanas seguidas de una reducción de la dosis del 50 % que se mantuvo durante al menos 11 meses) o un grupo de 26 semanas (dosis terapéuticas óptimas continuadas durante 26 semanas seguidas de una reducción de la dosis del 50 % durante al menos otros 6 meses).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
404
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100088
- Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado o ambulatorio de cualquier sexo diagnosticado con esquizofrenia DSM-IV
- haber estado clínicamente estable después de un episodio agudo durante al menos 4 pero menos de 8 semanas, con "estabilidad clínica" definida como una puntuación total de la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS) de menos de 36 puntos
- edad entre 18 y 65 años
- recibir monoterapia con risperidona ajustada al nivel óptimo en la fase aguda del tratamiento para el episodio psicótico
- residente local, viviendo con al menos un miembro de la familia después del alta
- tener una adherencia satisfactoria al tratamiento definida por un recuento de píldoras que arrojó más del 80% de adherencia a la prescripción de risperidona en las últimas 4 semanas
- comprender los objetivos del estudio y haber firmado el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- tomar antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo y remedios herbales chinos concomitantemente con risperidona, o haber recibido terapia electroconvulsiva (TEC), o participar en cualquier otro ensayo farmacológico o estudio de intervención durante las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- tener antecedentes o experiencia continua de afecciones médicas o neurológicas crónicas importantes que requieran tratamiento que probablemente afecte las funciones psíquicas
- Abuso pasado o actual de drogas/alcohol que no sea nicotina
- estar embarazada o tener planes de quedar embarazada, amamantar o no practicar un método eficaz de control de la natalidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Las dosis terapéuticas óptimas de risperidona continuaron durante 4 semanas seguidas de una reducción de la dosis del 50 % que se mantuvo durante al menos 11 meses en pacientes con esquizofrenia clínicamente estables
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Los pacientes con esquizofrenia que se estabilizaron clínicamente después de un episodio agudo se asignaron aleatoriamente a un "grupo de mantenimiento" (las dosis terapéuticas óptimas continuaron durante al menos 1 año), un grupo de 4 semanas (las dosis terapéuticas óptimas continuaron durante 4 semanas seguidas de un 50% reducción de la dosis que se mantuvo durante al menos 11 meses) o un grupo de 26 semanas (las dosis terapéuticas óptimas continuaron durante 26 semanas seguidas de una reducción de la dosis del 50 % durante al menos otros 6 meses)
Otros nombres:
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Experimental: 2
Las dosis terapéuticas óptimas de risperidona continuaron durante 26 semanas seguidas de una reducción de la dosis del 50 % durante al menos otros 6 meses en pacientes con esquizofrenia clínicamente estables.
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Los pacientes con esquizofrenia que se estabilizaron clínicamente después de un episodio agudo se asignaron aleatoriamente a un "grupo de mantenimiento" (las dosis terapéuticas óptimas continuaron durante al menos 1 año), un grupo de 4 semanas (las dosis terapéuticas óptimas continuaron durante 4 semanas seguidas de un 50% reducción de la dosis que se mantuvo durante al menos 11 meses) o un grupo de 26 semanas (las dosis terapéuticas óptimas continuaron durante 26 semanas seguidas de una reducción de la dosis del 50 % durante al menos otros 6 meses)
Otros nombres:
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Experimental: 3
Dosis terapéuticas óptimas de risperidona continuadas durante al menos 1 año en pacientes con esquizofrenia clínicamente estables
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Los pacientes con esquizofrenia que se estabilizaron clínicamente después de un episodio agudo se asignaron aleatoriamente a un "grupo de mantenimiento" (las dosis terapéuticas óptimas continuaron durante al menos 1 año), un grupo de 4 semanas (las dosis terapéuticas óptimas continuaron durante 4 semanas seguidas de un 50% reducción de la dosis que se mantuvo durante al menos 11 meses) o un grupo de 26 semanas (las dosis terapéuticas óptimas continuaron durante 26 semanas seguidas de una reducción de la dosis del 50 % durante al menos otros 6 meses)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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recaída
Periodo de tiempo: Al menos un año
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Al menos un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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psicopatología; efectos secundarios extrapiramidales y otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Al menos un año
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Al menos un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chuan-Yue Wang, MD, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bo Q, Xing X, Li T, Mao Z, Zhou F, Wang C. Menstrual Dysfunction in Women With Schizophrenia During Risperidone Maintenance Treatment. J Clin Psychopharmacol. 2021 Mar-Apr 01;41(2):135-139. doi: 10.1097/JCP.0000000000001344.
- Bo Q, Dong F, Li X, Wang Z, Ma X, Wang C. Prolactin related symptoms during risperidone maintenance treatment: results from a prospective, multicenter study of schizophrenia. BMC Psychiatry. 2016 Nov 9;16(1):386. doi: 10.1186/s12888-016-1103-3.
- Wang CY, Xiang YT, Cai ZJ, Weng YZ, Bo QJ, Zhao JP, Liu TQ, Wang GH, Weng SM, Zhang HY, Chen DF, Tang WK, Ungvari GS; Risperidone Maintenance Treatment in Schizophrenia (RMTS) investigators. Risperidone maintenance treatment in schizophrenia: a randomized, controlled trial. Am J Psychiatry. 2010 Jun;167(6):676-85. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09030358. Epub 2010 Mar 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- 2004BA720A22
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .