Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Risperidon fenntartó kezelés skizofrénia esetén

2009. február 23. frissítette: Capital Medical University

Risperidon fenntartó kezelés a relapszus megelőzésére skizofrénia esetén

Ez a tanulmány a terápiás risperidon dózisú fenntartó kezelés időtartamának meghatározását tűzte ki célul skizofrénia esetén. Egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálati tervben a skizofréniás betegeket, akik klinikailag stabilizálódtak egy akut epizód után, véletlenszerűen besorolták egy „fenntartó csoportba” (az optimális terápiás dózisok legalább 1 évig folytatódtak), egy 4. hetes csoport (az optimális terápiás dózisokat 4 hétig folytatták, majd 50%-os dóziscsökkentést legalább 11 hónapig fenntartva) vagy egy 26 hetes csoport (az optimális terápiás dózisokat 26 hétig folytatták, majd 50%-os dóziscsökkentést legalább 11 hónapig) további 6 hónap).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A skizofrénia fenntartó kezelésében a visszaesés megelőzése a döntő feladat. Ez a tanulmány a terápiás risperidon dózisú fenntartó kezelés időtartamának meghatározását tűzte ki célul skizofrénia esetén. Egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálati tervben a skizofréniás betegeket, akik klinikailag stabilizálódtak egy akut epizód után, véletlenszerűen besorolták egy „fenntartó csoportba” (az optimális terápiás dózisok legalább 1 évig folytatódtak), egy 4. hetes csoport (az optimális terápiás dózisokat 4 hétig folytatták, majd 50%-os dóziscsökkentést legalább 11 hónapig fenntartva) vagy egy 26 hetes csoport (az optimális terápiás dózisokat 26 hétig folytatták, majd 50%-os dóziscsökkentést legalább 11 hónapig) további 6 hónap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

404

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. DSM-IV skizofréniával diagnosztizált járó- vagy járóbeteg-beteg bármely nemben
  2. legalább 4, de 8 hétnél rövidebb akut epizódot követően klinikailag stabil, és a „klinikai stabilitást” a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) 36 pontnál kisebb összegeként határozzák meg.
  3. 18 és 65 év közöttiek
  4. optimális szintre titrált riszperidon monoterápiát kap a pszichotikus epizód kezelésének akut fázisában
  5. helyi lakos, a hazabocsátás után legalább egy családtaggal él
  6. kielégítő kezelés-adherencia, amelyet a tabletták száma határozza meg, és az elmúlt 4 hétben több mint 80%-os adherenciát eredményezett a riszperidon felíráshoz
  7. megértette a vizsgálat céljait, és aláírta a hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  1. antidepresszánsok, hangulatstabilizátorok és kínai gyógynövénykészítmények egyidejű szedése riszperidonnal, vagy elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesült, vagy bármilyen más gyógyszervizsgálatban vagy intervenciós vizsgálatban vesz részt a vizsgálatba való belépés előtti 4 hét során
  2. akinek a kórelőzménye vagy folyamatos tapasztalata olyan súlyos krónikus egészségügyi vagy neurológiai állapot(ok)ban szenved, amelyek kezelést igényelnek, és amelyek valószínűleg hatással lehetnek a pszichés funkciókra
  3. korábbi vagy jelenlegi kábítószerrel/alkohollal való visszaélés, kivéve a nikotint
  4. terhes vagy terhességet tervez, szoptat, vagy nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlási módszert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A riszperidon optimális terápiás dózisait 4 hétig folytatták, majd 50%-os dóziscsökkentést követett, amely legalább 11 hónapig fennmaradt klinikailag stabil skizofrén betegeknél
Drog: riszperidon
Azokat a skizofréniás betegeket, akik klinikailag stabilizálódtak egy akut epizód után, véletlenszerűen besorolták egy „fenntartó csoportba” (az optimális terápiás dózisok legalább 1 évig folytatódtak), egy 4 hetes csoportba (az optimális terápiás dózisok 4 hétig folytatódtak, majd 50% legalább 11 hónapig fenntartott dóziscsökkentés) vagy 26 hetes csoport (az optimális terápiás dózisokat 26 hétig folytatták, majd 50%-os dóziscsökkentést legalább további 6 hónapig)
Más nevek:
  • Risperdal
Kísérleti: 2
A riszperidon optimális terápiás dózisait 26 hétig folytatták, majd 50%-os dóziscsökkentést követtek még legalább 6 hónapig klinikailag stabil skizofrén betegeknél
Drog: riszperidon
Azokat a skizofréniás betegeket, akik klinikailag stabilizálódtak egy akut epizód után, véletlenszerűen besorolták egy „fenntartó csoportba” (az optimális terápiás dózisok legalább 1 évig folytatódtak), egy 4 hetes csoportba (az optimális terápiás dózisok 4 hétig folytatódtak, majd 50% legalább 11 hónapig fenntartott dóziscsökkentés) vagy 26 hetes csoport (az optimális terápiás dózisokat 26 hétig folytatták, majd 50%-os dóziscsökkentést legalább további 6 hónapig)
Más nevek:
  • Risperdal
Kísérleti: 3
A riszperidon optimális terápiás dózisa legalább 1 évig fennmaradt klinikailag stabil skizofréniában szenvedő betegeknél
Drog: riszperidon
Azokat a skizofréniás betegeket, akik klinikailag stabilizálódtak egy akut epizód után, véletlenszerűen besorolták egy „fenntartó csoportba” (az optimális terápiás dózisok legalább 1 évig folytatódtak), egy 4 hetes csoportba (az optimális terápiás dózisok 4 hétig folytatódtak, majd 50% legalább 11 hónapig fenntartott dóziscsökkentés) vagy 26 hetes csoport (az optimális terápiás dózisokat 26 hétig folytatták, majd 50%-os dóziscsökkentést legalább további 6 hónapig)
Más nevek:
  • Risperdal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
visszaesés
Időkeret: legalább egy év
legalább egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
pszichopatológia; extrapiramidális mellékhatások és egyéb nemkívánatos események
Időkeret: legalább egy év
legalább egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capital Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chuan-Yue Wang, MD, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2004BA720A22

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel