Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací léčba risperidonem u schizofrenie

23. února 2009 aktualizováno: Capital Medical University

Udržovací léčba risperidonem pro prevenci relapsu u schizofrenie

Tato studie si kladla za cíl určit dobu trvání udržovací léčby terapeutickou dávkou risperidonu u schizofrenie. V multicentrické, otevřené, randomizované, kontrolované studii byli pacienti se schizofrenií, kteří byli klinicky stabilizováni po akutní epizodě, náhodně zařazeni do „udržovací skupiny“ (optimální terapeutické dávky pokračovaly po dobu nejméně 1 roku), do 4- týdenní skupina (optimální terapeutické dávky pokračovaly po dobu 4 týdnů s následným 50% snížením dávky, které bylo zachováno po dobu alespoň 11 měsíců) nebo 26týdenní skupina (optimální terapeutické dávky pokračovaly po dobu 26 týdnů, po nichž následovalo 50% snížení dávky po dobu nejméně dalších 6 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevence relapsu je klíčovým úkolem v udržovací léčbě schizofrenie. Tato studie si kladla za cíl určit dobu trvání udržovací léčby terapeutickou dávkou risperidonu u schizofrenie. V multicentrické, otevřené, randomizované, kontrolované studii byli pacienti se schizofrenií, kteří byli klinicky stabilizováni po akutní epizodě, náhodně zařazeni do „udržovací skupiny“ (optimální terapeutické dávky pokračovaly po dobu nejméně 1 roku), do 4- týdenní skupina (optimální terapeutické dávky pokračovaly po dobu 4 týdnů s následným 50% snížením dávky, které bylo zachováno po dobu alespoň 11 měsíců) nebo 26týdenní skupina (optimální terapeutické dávky pokračovaly po dobu 26 týdnů, po nichž následovalo 50% snížení dávky po dobu nejméně dalších 6 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

404

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. interní nebo ambulantní pacienti obou pohlaví s diagnózou schizofrenie DSM-IV
  2. být klinicky stabilní po akutní epizodě po dobu nejméně 4, ale méně než 8 týdnů, s „klinickou stabilitou“ definovanou jako součtové skóre Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) menší než 36 bodů
  3. ve věku od 18 do 65 let
  4. užívající risperidon v monoterapii titrovaný na optimální hladinu v akutní fázi léčby psychotické epizody
  5. místní obyvatel žijící po propuštění alespoň s jedním členem rodiny
  6. s uspokojivou adherencí k léčbě definovanou počtem pilulek, které přinesly více než 80% adherenci k předepsanému risperidonu za poslední 4 týdny
  7. pochopení cílů studie a podepsání formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. souběžné užívání antidepresiv, stabilizátorů nálady a čínských bylinných přípravků s risperidonem nebo užívání elektrokonvulzivní terapie (ECT) nebo účast na jakýchkoli jiných studiích léků nebo intervenčních studiích během 4 týdnů před vstupem do studie
  2. s anamnézou nebo přetrvávající zkušeností s vážnými chronickými zdravotními nebo neurologickými stavy vyžadujícími léčbu, která by pravděpodobně ovlivnila psychické funkce
  3. minulé nebo současné zneužívání drog/alkoholu kromě nikotinu
  4. být těhotná nebo plánujete otěhotnět, kojíte nebo nepoužíváte účinnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Optimální terapeutické dávky risperidonu pokračovaly po dobu 4 týdnů, po nichž následovalo 50% snížení dávky, které bylo zachováno po dobu nejméně 11 měsíců u klinicky stabilních pacientů se schizofrenií
Lék: risperidon
Pacienti se schizofrenií, kteří byli klinicky stabilizováni po akutní epizodě, byli náhodně zařazeni do „udržovací skupiny“ (optimální terapeutické dávky pokračovaly alespoň 1 rok), do skupiny 4 týdnů (optimální terapeutické dávky pokračovaly po dobu 4 týdnů, po nichž následovalo 50 % snížení dávky, které bylo zachováno po dobu alespoň 11 měsíců) nebo skupina po 26 týdnech (optimální terapeutické dávky pokračovaly po dobu 26 týdnů s následným snížením dávky o 50 % po dobu alespoň dalších 6 měsíců)
Ostatní jména:
  • Risperdal
Experimentální: 2
Optimální terapeutické dávky risperidonu pokračovaly po dobu 26 týdnů s následným 50% snížením dávky po dobu nejméně dalších 6 měsíců u klinicky stabilních pacientů se schizofrenií
Lék: risperidon
Pacienti se schizofrenií, kteří byli klinicky stabilizováni po akutní epizodě, byli náhodně zařazeni do „udržovací skupiny“ (optimální terapeutické dávky pokračovaly alespoň 1 rok), do skupiny 4 týdnů (optimální terapeutické dávky pokračovaly po dobu 4 týdnů, po nichž následovalo 50 % snížení dávky, které bylo zachováno po dobu alespoň 11 měsíců) nebo skupina po 26 týdnech (optimální terapeutické dávky pokračovaly po dobu 26 týdnů s následným snížením dávky o 50 % po dobu alespoň dalších 6 měsíců)
Ostatní jména:
  • Risperdal
Experimentální: 3
Optimální terapeutické dávky risperidonu pokračovaly po dobu nejméně 1 roku u klinicky stabilních pacientů se schizofrenií
Lék: risperidon
Pacienti se schizofrenií, kteří byli klinicky stabilizováni po akutní epizodě, byli náhodně zařazeni do „udržovací skupiny“ (optimální terapeutické dávky pokračovaly alespoň 1 rok), do skupiny 4 týdnů (optimální terapeutické dávky pokračovaly po dobu 4 týdnů, po nichž následovalo 50 % snížení dávky, které bylo zachováno po dobu alespoň 11 měsíců) nebo skupina po 26 týdnech (optimální terapeutické dávky pokračovaly po dobu 26 týdnů s následným snížením dávky o 50 % po dobu alespoň dalších 6 měsíců)
Ostatní jména:
  • Risperdal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
relapsu
Časové okno: alespoň jeden rok
alespoň jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
psychopatologie; extrapyramidové vedlejší účinky a další nežádoucí účinky
Časové okno: alespoň jeden rok
alespoň jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chuan-Yue Wang, MD, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004BA720A22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na risperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit