Tratamento de Manutenção com Risperidona na Esquizofrenia
23 de fevereiro de 2009 atualizado por: Capital Medical University
Tratamento de manutenção com risperidona para prevenção de recaídas na esquizofrenia
Este estudo teve como objetivo determinar a duração do tratamento de manutenção com dose terapêutica de risperidona na esquizofrenia.
Em um projeto de estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado, pacientes com esquizofrenia que foram clinicamente estabilizados após um episódio agudo foram aleatoriamente designados para um 'grupo de manutenção' (doses terapêuticas ideais continuadas por pelo menos 1 ano), um grupo de 4- grupo de uma semana (doses terapêuticas ótimas continuadas por 4 semanas seguidas por uma redução de dose de 50% que foi mantida por pelo menos 11 meses) ou um grupo de 26 semanas (doses terapêuticas ótimas continuadas por 26 semanas seguidas por uma redução de dose de 50% por pelo menos mais 6 meses).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A prevenção da recaída é a tarefa crucial no tratamento de manutenção da esquizofrenia.
Este estudo teve como objetivo determinar a duração do tratamento de manutenção com dose terapêutica de risperidona na esquizofrenia.
Em um projeto de estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado, pacientes com esquizofrenia que foram clinicamente estabilizados após um episódio agudo foram aleatoriamente designados para um 'grupo de manutenção' (doses terapêuticas ideais continuadas por pelo menos 1 ano), um grupo de 4- grupo de uma semana (doses terapêuticas ótimas continuadas por 4 semanas seguidas por uma redução de dose de 50% que foi mantida por pelo menos 11 meses) ou um grupo de 26 semanas (doses terapêuticas ótimas continuadas por 26 semanas seguidas por uma redução de dose de 50% por pelo menos mais 6 meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
404
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100088
- Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes internados ou ambulatoriais de ambos os sexos diagnosticados com esquizofrenia do DSM-IV
- ter estado clinicamente estável após um episódio agudo por pelo menos 4, mas menos de 8 semanas, com 'estabilidade clínica' definida como uma pontuação somada da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) de menos de 36 pontos
- com idade entre 18 e 65 anos
- receber monoterapia com risperidona titulada para nível ótimo na fase aguda do tratamento para o episódio psicótico
- residente local, vivendo com pelo menos um membro da família após a alta
- ter adesão satisfatória ao tratamento definida por uma contagem de comprimidos que rendeu mais de 80% de adesão à prescrição de risperidona nas últimas 4 semanas
- entender os objetivos do estudo e ter assinado o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- tomando antidepressivos, estabilizadores de humor e remédios fitoterápicos chineses concomitantemente com risperidona, ou tendo recebido terapia eletroconvulsiva (ECT), ou participando de qualquer outro teste de drogas ou estudos de intervenção nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo
- ter um histórico ou experiência contínua de condição(ões) médica(s) ou neurológica(s) crônica(s) importante(s) que requeira(m) tratamento que provavelmente afetaria as funções psíquicas
- abuso de drogas/álcool passado ou atual, exceto nicotina
- estar grávida ou ter planos de engravidar, amamentar ou não praticar um método eficaz de controle de natalidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
As doses terapêuticas ideais de risperidona continuaram por 4 semanas, seguidas por uma redução de 50% da dose que foi mantida por pelo menos 11 meses em pacientes com esquizofrenia clinicamente estáveis
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Pacientes com esquizofrenia que foram clinicamente estabilizados após um episódio agudo foram aleatoriamente designados para um 'grupo de manutenção' (doses terapêuticas ótimas continuadas por pelo menos 1 ano), um grupo de 4 semanas (doses terapêuticas ótimas continuadas por 4 semanas seguidas por 50% redução de dose que foi mantida por pelo menos 11 meses) ou um grupo de 26 semanas (doses terapêuticas ideais continuadas por 26 semanas seguidas por uma redução de dose de 50% por pelo menos mais 6 meses)
Outros nomes:
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Experimental: 2
As doses terapêuticas ideais de risperidona continuaram por 26 semanas, seguidas por uma redução de 50% da dose por pelo menos mais 6 meses em pacientes com esquizofrenia clinicamente estáveis
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Pacientes com esquizofrenia que foram clinicamente estabilizados após um episódio agudo foram aleatoriamente designados para um 'grupo de manutenção' (doses terapêuticas ótimas continuadas por pelo menos 1 ano), um grupo de 4 semanas (doses terapêuticas ótimas continuadas por 4 semanas seguidas por 50% redução de dose que foi mantida por pelo menos 11 meses) ou um grupo de 26 semanas (doses terapêuticas ideais continuadas por 26 semanas seguidas por uma redução de dose de 50% por pelo menos mais 6 meses)
Outros nomes:
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Experimental: 3
Doses terapêuticas ótimas de risperidona mantidas por pelo menos 1 ano em pacientes com esquizofrenia clinicamente estáveis
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Pacientes com esquizofrenia que foram clinicamente estabilizados após um episódio agudo foram aleatoriamente designados para um 'grupo de manutenção' (doses terapêuticas ótimas continuadas por pelo menos 1 ano), um grupo de 4 semanas (doses terapêuticas ótimas continuadas por 4 semanas seguidas por 50% redução de dose que foi mantida por pelo menos 11 meses) ou um grupo de 26 semanas (doses terapêuticas ideais continuadas por 26 semanas seguidas por uma redução de dose de 50% por pelo menos mais 6 meses)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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recaída
Prazo: pelo menos um ano
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pelo menos um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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psicopatologia; efeitos colaterais extrapiramidais e outros eventos adversos
Prazo: pelo menos um ano
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pelo menos um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chuan-Yue Wang, MD, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bo Q, Xing X, Li T, Mao Z, Zhou F, Wang C. Menstrual Dysfunction in Women With Schizophrenia During Risperidone Maintenance Treatment. J Clin Psychopharmacol. 2021 Mar-Apr 01;41(2):135-139. doi: 10.1097/JCP.0000000000001344.
- Bo Q, Dong F, Li X, Wang Z, Ma X, Wang C. Prolactin related symptoms during risperidone maintenance treatment: results from a prospective, multicenter study of schizophrenia. BMC Psychiatry. 2016 Nov 9;16(1):386. doi: 10.1186/s12888-016-1103-3.
- Wang CY, Xiang YT, Cai ZJ, Weng YZ, Bo QJ, Zhao JP, Liu TQ, Wang GH, Weng SM, Zhang HY, Chen DF, Tang WK, Ungvari GS; Risperidone Maintenance Treatment in Schizophrenia (RMTS) investigators. Risperidone maintenance treatment in schizophrenia: a randomized, controlled trial. Am J Psychiatry. 2010 Jun;167(6):676-85. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09030358. Epub 2010 Mar 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- 2004BA720A22
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