Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risperidon vedligeholdelsesbehandling ved skizofreni

23. februar 2009 opdateret af: Capital Medical University

Risperidon vedligeholdelsesbehandling til forebyggelse af tilbagefald ved skizofreni

Denne undersøgelse havde til formål at bestemme varigheden af ​​vedligeholdelsesbehandling med terapeutisk risperidondosis ved skizofreni. I et multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret studiedesign blev patienter med skizofreni, som var klinisk stabiliseret efter en akut episode, tilfældigt tildelt en 'vedligeholdelsesgruppe' (optimale terapeutiske doser fortsatte i mindst 1 år), en 4- ugegruppe (optimale terapeutiske doser fortsatte i 4 uger efterfulgt af en dosisreduktion på 50 %, som blev opretholdt i mindst 11 måneder) eller en 26-ugers gruppe (optimale terapeutiske doser fortsatte i 26 uger efterfulgt af en dosisreduktion på 50 % i mindst yderligere 6 måneder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forebyggelse af tilbagefald er den afgørende opgave i vedligeholdelsesbehandlingen af ​​skizofreni. Denne undersøgelse havde til formål at bestemme varigheden af ​​vedligeholdelsesbehandling med terapeutisk risperidondosis ved skizofreni. I et multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret studiedesign blev patienter med skizofreni, som var klinisk stabiliseret efter en akut episode, tilfældigt tildelt en 'vedligeholdelsesgruppe' (optimale terapeutiske doser fortsatte i mindst 1 år), en 4- ugegruppe (optimale terapeutiske doser fortsatte i 4 uger efterfulgt af en dosisreduktion på 50 %, som blev opretholdt i mindst 11 måneder) eller en 26-ugers gruppe (optimale terapeutiske doser fortsatte i 26 uger efterfulgt af en dosisreduktion på 50 % i mindst yderligere 6 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

404

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ind- eller ambulant af begge køn diagnosticeret med DSM-IV skizofreni
  2. have været klinisk stabil efter en akut episode i mindst 4, men mindre end 8 uger, med 'klinisk stabilitet' defineret som en sumscore af Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) på mindre end 36 point
  3. i alderen mellem 18 og 65 år
  4. får risperidon monoterapi titreret til optimalt niveau i den akutte fase af behandlingen for den psykotiske episode
  5. lokalbeboer, bor sammen med mindst ét ​​familiemedlem efter udskrivelsen
  6. have tilfredsstillende behandlingsadhærens defineret ved et pilleantal, der gav mere end 80 % overholdelse af risperidon-recept i løbet af de sidste 4 uger
  7. forstå formålet med undersøgelsen og have underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  1. tager antidepressiva, humørstabilisatorer og kinesiske naturlægemidler samtidig med risperidon eller har modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT), eller har deltaget i andre lægemiddelforsøg eller interventionelle undersøgelser i løbet af de 4 uger før studiestart
  2. har en historie eller vedvarende erfaring med alvorlige kroniske medicinske eller neurologiske tilstande, der kræver behandling, som sandsynligvis vil påvirke psykiske funktioner
  3. tidligere eller nuværende stof-/alkoholmisbrug andet end nikotin
  4. at være gravid eller have planer om at blive gravid, ammende eller ikke praktisere en effektiv præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Optimale terapeutiske doser af risperidon fortsatte i 4 uger efterfulgt af en dosisreduktion på 50 %, som blev opretholdt i mindst 11 måneder hos klinisk stabile skizofrenipatienter
Medicin: risperidon
Patienter med skizofreni, som var klinisk stabiliseret efter en akut episode, blev tilfældigt tildelt en 'vedligeholdelsesgruppe' (optimale terapeutiske doser fortsatte i mindst 1 år), en 4-ugers gruppe (optimale terapeutiske doser fortsatte i 4 uger efterfulgt af 50 % dosisreduktion, der blev opretholdt i mindst 11 måneder) eller en 26-ugers gruppe (optimale terapeutiske doser fortsatte i 26 uger efterfulgt af en 50 % dosisreduktion i mindst yderligere 6 måneder)
Andre navne:
  • Risperdal
Eksperimentel: 2
Optimale terapeutiske doser af risperidon fortsatte i 26 uger efterfulgt af en dosisreduktion på 50 % i mindst yderligere 6 måneder hos klinisk stabile skizofrenipatienter
Medicin: risperidon
Patienter med skizofreni, som var klinisk stabiliseret efter en akut episode, blev tilfældigt tildelt en 'vedligeholdelsesgruppe' (optimale terapeutiske doser fortsatte i mindst 1 år), en 4-ugers gruppe (optimale terapeutiske doser fortsatte i 4 uger efterfulgt af 50 % dosisreduktion, der blev opretholdt i mindst 11 måneder) eller en 26-ugers gruppe (optimale terapeutiske doser fortsatte i 26 uger efterfulgt af en 50 % dosisreduktion i mindst yderligere 6 måneder)
Andre navne:
  • Risperdal
Eksperimentel: 3
Optimale terapeutiske doser af risperidon fortsatte i mindst 1 år hos klinisk stabile skizofrenipatienter
Medicin: risperidon
Patienter med skizofreni, som var klinisk stabiliseret efter en akut episode, blev tilfældigt tildelt en 'vedligeholdelsesgruppe' (optimale terapeutiske doser fortsatte i mindst 1 år), en 4-ugers gruppe (optimale terapeutiske doser fortsatte i 4 uger efterfulgt af 50 % dosisreduktion, der blev opretholdt i mindst 11 måneder) eller en 26-ugers gruppe (optimale terapeutiske doser fortsatte i 26 uger efterfulgt af en 50 % dosisreduktion i mindst yderligere 6 måneder)
Andre navne:
  • Risperdal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbagefald
Tidsramme: mindst et år
mindst et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
psykopatologi; ekstrapyramidale bivirkninger og andre uønskede hændelser
Tidsramme: mindst et år
mindst et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chuan-Yue Wang, MD, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2009

Først opslået (Skøn)

20. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004BA720A22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med risperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner