膀胱癌筛查
2020年2月21日 更新者：Seth Lerner、Baylor College of Medicine
在提议的研究中，多达 1,500 名年龄在 60 岁及以上且有强烈吸烟史的男性将使用 Ames Hemastix 在两个为期 10 天的测试期间每天测试他们的尿液中是否有血。
即使只有一个阳性测试的个体也将接受彻底的泌尿系统评估以确定血尿的原因，并在研究完成后继续随访 2 年。
研究概览
详细说明
降低癌症死亡率是国家癌症研究所的既定目标。 膀胱癌是美国男性第四大最常诊断的癌症和第七大癌症死亡原因，是降低死亡率的重要目标。 此外，这些肿瘤，即使在早期（即 可治愈）阶段，通常会导致几种容易检测到的异常，包括血尿，以及脱落到尿液中或位于脱落的恶性细胞内的异常肿瘤产物的存在。
拟议研究的总体目标是在结合血尿检测检测膀胱癌时，获取有关三种膀胱癌标志物性能特征的信息。
在研究开始时完成的回邮问卷将提供有关参与者的信息，并且将在每个测试期后报告测试结果。 即使只有一个阳性测试的个体也将接受彻底的泌尿系统评估以确定血尿的原因，并将继续或在研究完成后 2 年进行随访。 在评估时，将进行三项膀胱癌标志物测试、NMP22 膀胱检查、ImmunoCyt 和 UroVysion FISH，但无论结果如何，都将完成血尿评估。 数据会不断更新。
无论第一次测试的结果如何，将在第一次完成后 9 个月重复使用 Hemastix 进行的为期 10 天的测试。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
197
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
概率样本
研究人群
MD 安德森癌症中心、贝勒医学院、罗切斯特大学医学中心和拉瓦尔大学，其中包含县医院、退伍军人管理局医院、收费诊所和三级医疗机构将招募受试者。
每个站点都将设计自己的方法来招募研究参与者。
描述
纳入标准：
- 60 岁及以上的男性， - 当前吸烟者，或 - 至少有 20 包年吸烟史，或 - 有超过 30 包/年历史且在注册日期后 10 年内戒烟的人，或 - 谁无论戒烟日期如何，都有 40 包年的吸烟史，将有资格参与。
- 前列腺癌或肾癌患者必须在 5 年以上之前接受过治疗，并且在进入时被视为无病。 在前列腺癌的情况下，患者可能只接受了前列腺切除术作为治疗，并且在研究开始时必须检测不到 PSA。
- 在结石病的情况下，必须相信患者在进入研究时没有结石，并且在过去 2 年内没有发生过结石发作。
- 接受抗凝治疗的患者，如华法林、Plavix、Lovenox、阿司匹林等，将能够参加研究，如果血尿的唯一可解释原因是接受抗凝药物治疗，将接受彻底检查。
排除标准：
- 尿路上皮癌病史
- 在过去 5 年内治疗过非黑色素瘤皮肤癌以外的任何恶性肿瘤
- 仍然存在的泌尿道良性肿瘤
- 已知的尿路结石
- 已知会产生血尿的医学或肿瘤病症（例如 肾小球肾炎，用环磷酰胺、甲氨蝶呤和盆腔放疗治疗）
- 使家庭测试不切实际的视觉、心理、神经、肌肉骨骼等方面的障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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男性
60 岁或以上吸烟者或有吸烟史
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仅样本和问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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由于标志物测试只会对 Hemastix 测试呈阳性的个体进行，因此有八种可能的结果（一个案例所有标志物测试均为阴性，七个案例至少有一个标志物测试呈阳性）。
大体时间：最后一个主题完成研究后。
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最后一个主题完成研究后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月19日
首次发布 (估计)
2009年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月21日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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