Screening na rakovinu močového měchýře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Snížení úmrtnosti na rakovinu je stanoveným cílem National Cancer Institute. Rakovina močového měchýře je 4. nejčastěji diagnostikovanou rakovinou a 7. hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u amerických mužů a představuje důležitý cíl pro úsilí o snížení úmrtnosti. Navíc tyto nádory, a to i v časných (tj. léčitelná) stádia, obvykle způsobují několik snadno zjistitelných abnormalit, včetně hematurie a přítomnosti abnormálních nádorových produktů, které se vylučují do moči nebo leží v exfoliovaných maligních buňkách.
Celkovým cílem navrhované studie je získat informace týkající se výkonnostních charakteristik tří markerů rakoviny močového měchýře v kombinaci s testováním hematurie při detekci rakoviny močového měchýře.
Dotazník e-mailem, vyplněný na začátku studie, poskytne informace o účastnících a výsledky testů budou hlášeny po každém testovacím období. Jedinci se solitárním pozitivním testem podstoupí důkladné urologické vyšetření ke stanovení příčiny hematurie a sledování bude pokračovat nebo 2 roky po dokončení studie. V době hodnocení budou provedeny tři testy markerů karcinomu močového měchýře, NMP22 Bladder Chek, ImmunoCyt a UroVysion FISH, ale bez ohledu na výsledky bude dokončeno hodnocení hematurie. Údaje budou průběžně aktualizovány.
10denní testování s Hemastixem se bude opakovat 9 měsíců po dokončení prvního bez ohledu na výsledek prvního testování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Laval University
-
-
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy
- University of Rochester Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 60 let a více, - kteří jsou současnými kuřáky cigaret NEBO - kteří mají v anamnéze alespoň 20 krabičkových let kouření NEBO - kteří mají historii více než 30 krabiček/rok, kteří přestali kouřit do 10 let od data registrace NEBO - kteří mít 40letou historii kouření bez ohledu na datum ukončení, budou mít nárok na účast.
- Pacienti s rakovinou prostaty nebo ledvin musí být léčeni před více než 5 lety a v době vstupu musí být považováni za prosté onemocnění. V případě rakoviny prostaty mohou pacienti podstoupit pouze prostatektomii jako léčbu a při vstupu do studie musí mít nedetekovatelné PSA.
- V případě onemocnění zubním kamenem se musí mít za to, že pacienti v době vstupu do studie nemají kameny a nemohli mít kamenný záchvat během předchozích 2 let.
- Studie se budou moci zúčastnit pacienti, kteří dostávají antikoagulační terapii, jako je Warfarin, Plavix, Lovenox, aspirin atd., a budou důkladně propracováni, pokud jedinou vysvětlitelnou příčinou hematurie je podávání antikoagulační medikace.
Kritéria vyloučení:
- uroteliální rakovina v anamnéze
- jakákoli malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže léčená během posledních 5 let
- nezhoubné nádory močových cest, které stále existují
- známé močové kameny
- lékařské nebo onkologické stavy, o kterých je známo, že způsobují hematurii (např. glomerulonefritida, léčba cyklofosfamidem, methotrexátem a radiační terapie pánve)
- zraková, psychologická, neurologická, muskuloskeletální atd. postižení, která by znemožnila domácí testování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Muži
60 let nebo starší Kuřáci nebo v minulosti kouřili
|
Pouze vzorky a dotazníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vzhledem k tomu, že markerové testy budou podávány pouze jedincům s pozitivním testem Hemastix, existuje osm možných výsledků (jeden případ se všemi negativními markerovými testy a sedm případů s alespoň jedním pozitivním markerovým testem).
Časové okno: Poté, co poslední předmět dokončí studium.
|
Poté, co poslední předmět dokončí studium.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-20395
- 5P50CA091846 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .