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Triagem para Câncer de Bexiga

21 de fevereiro de 2020 atualizado por: Seth Lerner, Baylor College of Medicine
No estudo proposto, até 1.500 homens de 60 anos ou mais com fortes histórias de tabagismo testarão sua urina para a presença de sangue diariamente por dois períodos de teste de 10 dias com o Ames Hemastix. Indivíduos com até mesmo um único teste positivo serão submetidos a uma avaliação urológica completa para determinar a causa da hematúria e o acompanhamento continuará por 2 anos após a conclusão do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A redução da mortalidade por câncer é uma meta declarada do National Cancer Institute. O câncer de bexiga é o 4º câncer mais comumente diagnosticado e a 7ª principal causa de morte por câncer nos homens americanos e representa um alvo importante para os esforços de redução da mortalidade. Além disso, esses tumores, mesmo em estágio inicial (i.e. curáveis), geralmente causam várias anormalidades facilmente detectáveis, incluindo hematúria e a presença de produtos tumorais anormais que são eliminados na urina ou se encontram dentro de células malignas esfoliadas.

O objetivo geral do estudo proposto é obter informações sobre as características de desempenho de três marcadores de câncer de bexiga quando combinados com testes de hematúria na detecção de câncer de bexiga.

Um questionário enviado por correio, preenchido no início do estudo, fornecerá informações sobre os participantes e os resultados dos testes serão relatados após cada período de teste. Indivíduos com um único teste positivo serão submetidos a uma avaliação urológica completa para determinar a causa da hematúria e o acompanhamento continuará ou 2 anos após a conclusão do estudo. No momento da avaliação, três testes de marcadores de câncer de bexiga, NMP22 Bladder Chek, ImmunoCyt e UroVysion FISH serão realizados, mas independente dos resultados, uma avaliação de hematúria será concluída. Os dados serão atualizados continuamente.

O teste de 10 dias com Hemastix será repetido 9 meses após a conclusão do primeiro, independentemente do resultado do primeiro teste.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

197

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • Laval University
  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O MD Anderson Cancer Center, o Baylor College of Medicine, o University of Rochester Medical Center e a Laval University, que contêm hospitais municipais, hospitais de administração de veteranos, clínicas pagas por serviços e instalações de atendimento terciário, inscreverão os indivíduos. Cada local criará seus próprios meios de solicitar participantes no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com 60 anos ou mais, - que sejam fumantes atuais OU - que tenham um histórico de tabagismo de pelo menos 20 maços/ano OU - que tenham um histórico de mais de 30 maços/ano que tenham parado de fumar dentro de 10 anos da data de registro OU - que tiver um histórico de tabagismo de 40 maços por ano, independentemente da data de abandono, será elegível para participação.
  • Pacientes com câncer de próstata ou renal devem ter sido tratados há mais de 5 anos e ser considerados livres de doença no momento da admissão. No caso do câncer de próstata, os pacientes podem ter recebido apenas prostatectomia como tratamento e devem ter PSA indetectável no início do estudo.
  • No caso da doença do cálculo, deve-se acreditar que os pacientes não tinham cálculos no momento da entrada no estudo e não poderiam ter tido um ataque de cálculos nos 2 anos anteriores.
  • Os pacientes que recebem terapia anticoagulante, como Warfarin, Plavix, Lovenox, aspirina, etc. poderão participar do estudo e serão minuciosamente investigados se a única causa explicável de hematúria estiver recebendo medicação anticoagulante.

Critério de exclusão:

  • história de câncer urotelial
  • qualquer malignidade que não seja câncer de pele não melanoma tratado nos últimos 5 anos
  • tumores benignos do trato urinário que ainda existem
  • cálculos urinários conhecidos
  • condições médicas ou oncológicas conhecidas por produzir hematúria (p. glomerulonefrite, tratamentos com ciclofosfamida, metotrexato e radioterapia pélvica)
  • deficiências visuais, psicológicas, neurológicas, musculoesqueléticas, etc. que tornariam os testes em casa impraticáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Machos
60 anos ou mais Fumantes ou história de tabagismo
Outro: Apenas amostras e questionários
Apenas amostras e questionários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Como os testes de marcadores serão administrados apenas a indivíduos com teste Hemastix positivo, esses são oito resultados possíveis (um caso com todos os testes de marcadores negativos e sete casos com pelo menos um teste de marcadores positivo).
Prazo: Após o último sujeito concluir o estudo.
Após o último sujeito concluir o estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
University of Rochester
Laval University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-20395
  • 5P50CA091846 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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